Studie av sikkerheten ved bruk av Intravitreal SOK583A1 levert i en ferdigfylt sprøyte
En åpen, enkeltarms, multisenterstudie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å evaluere sikkerheten til SOK583A1 (40 mg/ml), et foreslått Aflibercept Biosimilar-produkt, levert i en forhåndsfylt sprøyte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkeltarms, multisenter, fase IIIb-studie med personer med nAMD, kvalifisert for Intravitreal (IVT) aflibercept-behandling.
Screening og baseline kunne utføres samme dag.
Pasienter med nAMD fikk en enkeltdose studiebehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i tråd med Eylea US PI, som anbefaler en dose på 2 mg aflibercept (0,05 ml) administrert ved IVT-injeksjon. Kun personer som allerede var under IVT Eylea-behandling og dermed kjent med IVT-prosedyren var kvalifisert for studien. Administrering av studiebehandlingen var integrert i deres individuelle doseringsplan.
Demonstrasjon av sikker bruk av PFS som inneholder SOK583A1 var basert på ytelsen til minst 3 forskjellige øyelegeteam.
Oppfølgingsbesøk ble utført på stedet på dag 8 (±2 dager) og på dag 31 (+4 dager - avsluttet studiebesøk). Forsøkspersonene deltok i 30 til 34 dager i studien inkludert baseline og behandling på dag 1 (screening og baseline kunne utføres på samme dag) og siste sikkerhetsoppfølging på dag 31 (et tidsvindu på pluss 4 dager ble tillatt for siste sikkerhetsoppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 50 år ved baseline
- Personer diagnostisert med nAMD (uni- eller bilateral)
- Personer som allerede er under IVT Eylea-behandling (siste injeksjon av induksjonsperioden eller vedlikeholdsfasen)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig (innen 4 uker) intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet ved baseline, som er av klinisk betydning i henhold til etterforskerens vurdering, slik som aktive infeksjoner i det fremre segmentet; dette inkluderer konjunktivitt (unntatt mild blefaritt), keratitt, skleritt, idiopatisk eller autoimmun assosiert uveitt eller endoftalmitt
- Eventuell ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk (IOP) ≥ 26 mmHg, til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Anamnese med en medisinsk, okulær eller ikke-okulær tilstand, som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktet
- Visual Acuity Score (VAS) dårligere enn 20/200 på et Snellen-diagram, det generelt aksepterte nivået av juridisk blindhet
- Mottak av systemisk anti-VEGF i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
- Ukontrollert hypertensjon (definert som en systolisk verdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening)
- Emner som ikke overholder de lokale COVID-19-forskriftene på studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOK583A1 (40 mg/ml)
deltakerne fikk en enkeltdose på 2 mg SOK583 i 0,05 ml (40 mg/ml) og fullførte studien
|
SOK583A1 leveres i en forhåndsfylt sprøyte (PFS), som inkluderer 2 mg aflibercept i 0,05 ml for IVT-administrasjon
Andre navn:
Forhåndsfylt sprøyte (PFS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med øyebehandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 31 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i øyebehandling ble rapportert.
|
gjennom hele studien, omtrent 31 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-okulær behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 31 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser fra ikke-okulær behandling ble rapportert.
|
gjennom hele studien, omtrent 31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSOK583A12304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .