Studie zur Sicherheit der Anwendung von intravitrealem SOK583A1 in einer vorgefüllten Spritze
Eine offene, einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zur Bewertung der Sicherheit von SOK583A1 (40 mg/ml), einem vorgeschlagenen Aflibercept-Biosimilar-Produkt, das in einer vorgefüllten Spritze bereitgestellt wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit nAMD, die für eine intravitreale (IVT) Aflibercept-Behandlung in Frage kamen.
Screening und Baseline konnten am selben Tag durchgeführt werden.
Probanden mit nAMD erhielten eine Einzeldosis der Studienbehandlung (2 mg SOK583 in 0,05 ml) in Übereinstimmung mit dem Eylea US PI, der eine Dosis von 2 mg Aflibercept (0,05 ml) empfiehlt, die durch IVT-Injektion verabreicht wird. Nur Probanden, die bereits mit IVT Eylea behandelt wurden und daher mit dem IVT-Verfahren vertraut waren, kamen für die Studie in Frage. Die Verabreichung der Studienbehandlung war in ihren individuellen Dosierungsplan eingebettet.
Der Nachweis der sicheren Anwendung des SOK583A1 enthaltenden PFS basierte auf der Leistung von mindestens 3 verschiedenen Augenärzteteams.
Nachsorgeuntersuchungen wurden vor Ort an Tag 8 (±2 Tage) und an Tag 31 (+4 Tage – Ende des Studienbesuchs) durchgeführt. Die Probanden nahmen 30 bis 34 Tage an der Studie teil, einschließlich Baseline und Behandlung an Tag 1 (Screening und Baseline konnten am selben Tag durchgeführt werden) und der letzten Sicherheitsnachsorge an Tag 31 (ein Zeitfenster von plus 4 Tagen war vorgesehen die letzte Sicherheitskontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 50 Jahre alt zu Studienbeginn
- Patienten mit diagnostizierter nAMD (uni- oder bilateral)
- Probanden, die bereits mit IVT Eylea behandelt werden (letzte Injektion der Induktionsphase oder Erhaltungsphase)
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 4 Wochen) intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge zu Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung ist, wie z. B. aktive Infektionen des vorderen Augenabschnitts; dazu gehören Konjunktivitis (außer leichter Blepharitis), Keratitis, Skleritis, idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis oder Endophthalmitis
- Jede unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck (IOD) ≥ 26 mmHg, trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Vorgeschichte eines medizinischen, okularen oder nicht okularen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde
- Visusschärfewert (VAS) schlechter als 20/200 auf einem Snellen-Diagramm, dem allgemein anerkannten Wert für gesetzliche Blindheit
- Erhalt eines systemischen Anti-VEGF innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening)
- Probanden, die die lokalen COVID-19-Vorschriften des Studienstandorts nicht einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOK583A1 (40 mg/ml)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 2 mg SOK583 in 0,05 ml (40 mg/ml) und schlossen die Studie ab
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SOK583A1 wird in einer vorgefüllten Spritze (PFS) bereitgestellt, die 2 mg Aflibercept in 0,05 ml zur IVT-Verabreichung enthält
Andere Namen:
Vorgefüllte Spritze (PFS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden Nebenwirkungen der Augenbehandlung
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 31 Tage
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen bei der Augenbehandlung gemeldet.
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während der gesamten Studie, ungefähr 31 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht okularer Behandlung. Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 31 Tage
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht okulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemeldet.
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während der gesamten Studie, ungefähr 31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSOK583A12304
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Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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