Étude de la sécurité d'utilisation du SOK583A1 intravitréen fourni en seringue préremplie
Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge pour évaluer l'innocuité du SOK583A1 (40 mg/mL), un produit biosimilaire Aflibercept proposé, fourni dans une seringue préremplie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase IIIb chez des sujets atteints de DMLA n, éligibles au traitement par aflibercept intravitréen (IVT).
Le dépistage et la ligne de base peuvent être effectués le même jour.
Les sujets atteints de DMLA n ont reçu une dose unique du traitement à l'étude (2 mg de SOK583 dans 0,05 mL) conformément à l'Eylea US PI, qui recommande une dose de 2 mg d'aflibercept (0,05 mL) administrée par injection IVT. Seuls les sujets déjà sous traitement IVT Eylea et donc familiarisés avec la procédure IVT étaient éligibles pour l'étude. L'administration du traitement à l'étude était intégrée à leur schéma posologique individuel.
La démonstration de l'utilisation sûre du PFS contenant du SOK583A1 était basée sur les performances d'au moins 3 équipes d'ophtalmologistes différentes.
Des visites de suivi ont été effectuées sur place au jour 8 (±2 jours) et au jour 31 (+4 jours - visite de fin d'étude). Les sujets ont participé pendant 30 à 34 jours à l'étude, y compris la ligne de base et le traitement le jour 1 (le dépistage et la ligne de base pouvaient être effectués le même jour) et le dernier suivi de sécurité le jour 31 (une fenêtre de temps de plus 4 jours a été autorisée pour le dernier suivi de sécurité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 50 ans au départ
- Sujets diagnostiqués avec nAMD (uni- ou bilatérale)
- Sujets déjà sous traitement IVT Eylea (dernière injection de la période d'induction ou de la phase d'entretien)
Critère d'exclusion:
- Inflammation intraoculaire active ou récente (dans les 4 semaines) (trace de grade ou plus) dans l'œil de l'étude au départ, qui a une signification clinique selon le jugement de l'investigateur, comme des infections actives du segment antérieur ; cela inclut la conjonctivite (sauf la blépharite légère), la kératite, la sclérite, l'uvéite ou l'endophtalmie associée idiopathique ou auto-immune
- Toute hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire (PIO) ≥ 26 mmHg, malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucomateux)
- Antécédents médicaux, oculaires ou non oculaires qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une administration sûre du produit expérimental
- Score d'acuité visuelle (VAS) inférieur à 20/200 sur un graphique de Snellen, le niveau généralement accepté de cécité légale
- Réception de tout anti-VEGF systémique au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
- Hypertension non contrôlée (définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage)
- Sujets qui ne respectent pas les réglementations locales COVID-19 du site d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
les participants ont reçu une dose unique de 2 mg de SOK583 dans 0,05 mL (40 mg/mL) et ont terminé l'étude
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SOK583A1 fourni dans une seringue préremplie (PFS), qui comprend 2 mg d'aflibercept dans 0,05 mL pour l'administration IVT
Autres noms:
Seringue préremplie (PFS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement oculaire
Délai: tout au long de l'étude, environ 31 jours
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement oculaire a été signalé.
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tout au long de l'étude, environ 31 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables non oculaires liés au traitement
Délai: tout au long de l'étude, environ 31 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables non oculaires apparus au cours du traitement ont été signalés.
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tout au long de l'étude, environ 31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CSOK583A12304
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