Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten vid användning av Intravitreal SOK583A1 tillhandahålls i en förfylld spruta

26 oktober 2022 uppdaterad av: Sandoz

En öppen, enarmad multicenterstudie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration för att utvärdera säkerheten för SOK583A1 (40 mg/ml), en föreslagen biosimilär Aflibercept-produkt, tillhandahållen i en förfylld spruta

Detta var en öppen, enarms, multicenter, fas IIIb-studie på försökspersoner med (våt) nAMD, kvalificerade för IVT-aflibercept-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, enarms, multicenter, fas IIIb-studie på försökspersoner med nAMD, kvalificerade för Intravitreal (IVT) aflibercept-behandling.

Screening och Baseline kunde utföras samma dag.

Försökspersoner med nAMD fick en engångsdos av studiebehandling (2 mg SOK583 i 0,05 ml) i linje med Eylea US PI, som rekommenderar en dos på 2 mg aflibercept (0,05 ml) administrerad genom IVT-injektion. Endast försökspersoner som redan var under IVT Eylea-behandling och därmed bekanta med IVT-proceduren var kvalificerade för studien. Administrering av studiebehandlingen var inbäddad i deras individuella doseringsschema.

Demonstration av säker användning av PFS innehållande SOK583A1 baserades på prestationer från minst 3 olika ögonläkareteam.

Uppföljningsbesök utfördes på plats på dag 8 (±2 dagar) och på dag 31 (+4 dagar - studiebesökets slut). Försökspersonerna deltog under 30 till 34 dagar i studien inklusive baslinje och behandling på dag 1 (screening och baslinje kunde utföras på samma dag) och den sista säkerhetsuppföljningen på dag 31 (ett tidsfönster på plus 4 dagar tilläts för den sista säkerhetsuppföljningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Sandoz Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 50 år vid baslinjen
  • Patienter med diagnosen nAMD (uni- eller bilateral)
  • Försökspersoner som redan är under IVT Eylea-behandling (sista injektionen av induktionsperioden eller underhållsfasen)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller nyligen (inom 4 veckor) intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat vid baslinjen, vilket är av klinisk betydelse enligt utredarens bedömning, såsom aktiva infektioner i det främre segmentet; detta inkluderar konjunktivit (förutom mild blefarit), keratit, sklerit, idiopatisk eller autoimmun associerad uveit eller endoftalmit
  • All okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck (IOP) ≥ 26 mmHg, trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Historik av ett medicinskt, okulärt eller icke-okulärt tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle utesluta en säker administrering av prövningsprodukten
  • Visual Acuity Score (VAS) sämre än 20/200 på ett Snellen-diagram, den allmänt accepterade nivån av juridisk blindhet
  • Mottagande av systemisk anti-VEGF inom de senaste 6 månaderna före registreringen
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt värde ≥ 160 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg vid screening)
  • Försökspersoner som inte följer de lokala covid-19-bestämmelserna på studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOK583A1 (40 mg/ml)
deltagarna fick en engångsdos på 2 mg SOK583 i 0,05 ml (40 mg/ml) och avslutade studien
Läkemedel: SOK583A1 (40 mg/ml)
SOK583A1 tillhandahålls i en förfylld spruta (PFS), som inkluderar 2 mg aflibercept i 0,05 ml för IVT-administrering
Andra namn:
  • aflibercept
Enhet: Förfylld spruta (PFS)
Förfylld spruta (PFS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med okulär behandling Emergent adverse events
Tidsram: under hela studien, cirka 31 dagar
Antalet deltagare med okulär behandling uppkomna biverkningar rapporterades.
under hela studien, cirka 31 dagar
Antal deltagare med icke-okulär behandling Emergent adverse events
Tidsram: under hela studien, cirka 31 dagar
Antalet deltagare med icke okulära behandlingsbiverkningar rapporterades.
under hela studien, cirka 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOK583A12304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SOK583A1 (40 mg/ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera