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はしか、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンの臨床試験、ライブ

2023年8月10日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products

生後8~12か月の健康な中国人小児における麻疹おたふく風邪と風疹混合生ワクチン(MMR)のロット間の一貫性を評価するための第IV相無作為化盲検臨床試験

はしか、おたふくかぜ、風疹混合ワクチン、ライブの 3 つの連続したバッチの免疫原性、ロット間の一貫性、および安全性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

生後8~12か月の健康な中国人小児における麻疹おたふく風邪および風疹混合生ワクチン(MMR)のロット間の一貫性を評価し、参加者を0.5 mLの麻疹、おたふく風邪および風疹混合ワクチンの1回の注射を受けるように無作為に割り付けました。ワクチン、生後0日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1068

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

生後 8 ~ 12 か月の健康な子供には、予防接種証明書と出生証明書を提供します。

  • ボランティアの法定後見人がインフォームド コンセントを行い、参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名した。
  • ボランティアの法定後見人は、研究手順を理解し、必要に応じて体温計を使用し、体重計を使用し、日記カードに記入する能力を持ち、臨床試験プロトコルの要件に従って臨床試験を完了することができます。

除外基準:

  • 登録当日の腋窩体温が37.0℃以上であった。
  • 過去に麻しん、おたふくかぜ、風疹にかかったことがある、またははしか、おたふくかぜ、風しんにかかっている。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹を含む以前の予防接種;
  • -治験ワクチンの成分にアレルギーがあることが知られている人;
  • ワクチンまたは薬物アレルギーの既往歴;
  • 未熟児 (妊娠 37 週前に出産) および低体重 (出生時体重 < 2500g);
  • -難産、窒息救助および神経系損傷の病歴;
  • 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
  • ワクチン接種当日の急性疾患、重篤な慢性疾患または慢性疾患の急性発作;
  • -ワクチン接種前の28日以内に弱毒化生ワクチンの使用歴があり、7日以内に他のワクチンの使用歴がある;
  • 3ヶ月以内に免疫増強または阻害剤治療(14日以上の連続経口または点滴)を受けた方;
  • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患に苦しんでいる;
  • -喘息の病歴、過去2年間の不安定、緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする;
  • 血液または血液関連製品を受け取ったことがある;
  • 進行性神経系疾患の患者には、痙攣、てんかん、脳症、ギランバレー症候群、精神歴または家族歴の病歴があります。
  • 凝固機能異常(凝固因子欠乏症、凝固疾患など)の病歴がある。
  • 研究の終了前に移動するか、予定された研究訪問中に長期間離れる予定;
  • 近い将来に他の臨床試験に参加している、または参加を計画している;
  • 研究者は、この臨床試験に参加するのに適していない状況を判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
参加者は無作為に割り付けられ、0.5 mL の麻疹、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンを 1 回注射され、0 日目に生きています。
容器あたり0.5mlの再構成ワクチン。 3.0 lg CCID50 以上の生きた麻疹ウイルスと風疹ウイルス、および 4.3 lg CCID50 の生きたおたふく風邪ウイルスを含む、1 回のヒト用量あたり 0.5 ml。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:42日
はしか、おたふくかぜ、風疹抗体の GMC は、ワクチン接種の 42 日後に比較し、酵素免疫測定法 (ELISA) で検出する必要があります。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体陽性率
時間枠:42日
1. ワクチン接種後42日後の麻疹、おたふくかぜ、風疹に対する各群の抗体陽性率。抗体陽性率とは、ワクチン接種前に血清抗体が陰性だった被験者、ワクチン接種後に血清抗体が陽性になった被験者、またはワクチン接種前に血清抗体が陽性だった被験者の割合をいいます。 、ワクチン接種後に4倍以上増加しました。
42日
血清陽性率
時間枠:42日

血清有病率とは、血清抗体が陽性である被験者の割合を指します。 抗体価の血清陽性のカットオフは次のとおりです。

  1. -ELISAによる抗麻疹IgG抗体濃度が> 200 mIU / mL。
  2. ELISA による抗ムンプス IgG 抗体濃度が 100 U/mL を超える。
  3. ELISAによる抗風疹IgG抗体濃度が20 IU/mLを超える
42日
14日以内の有害事象の発生率
時間枠:14日間
ワクチン接種後14日以内の有害事象の発生率
14日間
すべての有害事象
時間枠:42日
ワクチン接種後0日目から42日目までのすべての有害事象
42日
重篤な有害事象
時間枠:180日
ワクチン接種後6ヶ月以内の重篤な有害事象
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongxing Pan、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月23日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月5日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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