Sperimentazione clinica del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, in diretta
10 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products
Uno studio clinico di fase IV randomizzato, in cieco per valutare la coerenza tra lotto e lotto del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) nei bambini cinesi sani all'età di 8-12 mesi
Valutare l'immunogenicità, la consistenza da lotto a lotto e la sicurezza di tre lotti consecutivi di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la coerenza lotto-lotto del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, vivo, (MMR) in bambini cinesi sani all'età di 8-12 mesi, e i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una iniezione di 0,5 ml di morbillo, parotite e rosolia combinati Vaccino, Live al giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1068
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire certificato di vaccinazione e certificato di nascita per bambini sani di età compresa tra 8 e 12 mesi;
- Consenso informato del tutore legale dei volontari, si è offerto volontario per partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato;
- Il tutore legale del volontario ha la capacità di comprendere le procedure di ricerca, utilizzare il termometro, la bilancia e compilare la scheda del diario come richiesto e può completare lo studio clinico in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- La temperatura corporea ascellare il giorno dell'arruolamento era superiore a 37,0 ℃;
- ha sofferto in passato di morbillo, parotite e rosolia o soffre di morbillo, parotite e rosolia;
- Qualsiasi precedente vaccinazione contenente morbillo, parotite e rosolia;
- Persone note per essere allergiche a qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale;
- Qualsiasi storia precedente di allergia a vaccini o farmaci;
- Prematuro (partorito prima della 37a settimana di gravidanza) e basso peso (peso alla nascita < 2500 g);
- Storia di distocia, soccorso per asfissia e danno al sistema nervoso;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattia acuta, malattia cronica grave o attacco acuto di malattia cronica il giorno della vaccinazione;
- Avere una storia di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini entro 7 giorni;
- Coloro che ricevono un potenziamento immunitario o un trattamento inibitorio entro 3 mesi (continuo orale o fleboclisi per più di 14 giorni);
- affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
- Storia di asma, instabile negli ultimi due anni, che richiede trattamento di emergenza, ricovero, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi;
- hanno ricevuto sangue o emoderivati;
- I pazienti con malattie del sistema nervoso progressivo hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di GuillainBarre, storia mentale o storia familiare;
- Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattore di coagulazione e malattie della coagulazione);
- Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio o di partire per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
- Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro;
- Lo sperimentatore giudica qualsiasi situazione che non sia idonea a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Partecipanti randomizzati per ricevere una iniezione di 0,5 ml di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, in diretta al giorno 0.
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0,5 ml di vaccino ricostituito per contenitore.
0,5 ml per singola dose umana contenente non meno di 3,0 lg CCID50 sia di virus vivi del morbillo che di virus della rosolia e 4,3 lg CCID50 di virus vivi della parotite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le medie geometriche delle concentrazioni (GMC)
Lasso di tempo: 42 giorni
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La GMC degli anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia deve essere confrontata 42 giorni dopo la vaccinazione e rilevata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di conversione positivo degli anticorpi
Lasso di tempo: 42 giorni
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1.
Il tasso di conversione positivo degli anticorpi contro morbillo, parotite e rosolia in ciascun gruppo 42 giorni dopo la vaccinazione. Il tasso di sieroconversione si riferisce alla percentuale di soggetti i cui anticorpi sierici sono negativi prima della vaccinazione, che diventano positivi dopo la vaccinazione, o gli anticorpi sierici sono positivi prima della vaccinazione , che è aumentato di 4 volte o più dopo la vaccinazione.
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42 giorni
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Il tasso di sieropositività
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il tasso di sieroprevalenza si riferisce alla percentuale di soggetti i cui anticorpi sierici sono positivi. Il cut-off per la sieropositività per i titoli anticorpali è il seguente:
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42 giorni
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L'incidenza di eventi avversi entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'incidenza di eventi avversi entro 14 giorni dalla vaccinazione
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14 giorni
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
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Tutti gli eventi avversi dal giorno 0 al 42 dopo la vaccinazione
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42 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni
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Eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIBP-MMR-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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