麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗的临床试验,活
2023年8月10日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products
在 8-12 个月大的中国健康儿童中评估麻疹腮腺炎和风疹联合疫苗活体(MMR)批次间一致性的 IV 期随机、盲法临床试验
评估连续三批麻疹、腮腺炎和风疹联合活疫苗的免疫原性、批间一致性和安全性。
研究概览
详细说明
评估 8-12 个月健康中国儿童的麻疹腮腺炎和风疹联合疫苗活疫苗 (MMR) 批次间一致性,参与者随机接受一次 0.5 mL 麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗注射疫苗,第 0 天存活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1068
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dandan Chen
- 电话号码:86-021-62750096
- 邮箱:chendandan3@sinopharm.com
研究联系人备份
- 姓名:Rongchao Xu
- 电话号码:86-021-62800991
- 邮箱:xuchaorong@sinopharm.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
为8-12个月的健康儿童提供疫苗接种证明和出生证明;
- 志愿者法定监护人知情同意,自愿参加并签署知情同意书;
- 志愿者的法定监护人有能力了解研究程序,按要求使用体温计、体重秤和填写日记卡,能够按照临床试验方案的要求完成临床研究。
排除标准:
- 入组当日腋温37.0℃以上;
- 过去曾患过麻疹、腮腺炎和风疹,或正在患麻疹、腮腺炎和风疹;
- 之前接种过任何含有麻疹、腮腺炎和风疹的疫苗;
- 已知对研究疫苗中的任何成分过敏的人;
- 任何疫苗或药物过敏史;
- 早产(妊娠第37周前分娩)和低体重(出生体重<2500g);
- 有难产、窒息抢救及神经系统损害史;
- 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等;
- 接种当天患有急性疾病、严重慢性疾病或慢性疾病急性发作;
- 接种前28天内有减毒活疫苗接种史,接种前7天内有其他疫苗接种史;
- 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗者(连续口服或滴注14天以上);
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病;
- 有哮喘病史,近两年不稳定,需要急救、住院、插管、口服或静脉注射糖皮质激素;
- 接受过血液或血液相关制品;
- 进行性神经系统疾病患者有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征、精神病史或家族史;
- 有凝血功能异常病史(如凝血因子缺乏、凝血病);
- 计划在研究结束前搬出或在预定的研究访问期间长期离开;
- 近期参加或计划参加其他临床试验;
- 研究者判断不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
参与者随机接受一针 0.5 mL 麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗注射,在第 0 天存活。
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每个容器 0.5 毫升重组疫苗。
每单人剂量 0.5 毫升,其中含有不少于 3.0 lg CCID50 的活麻疹病毒和风疹病毒以及 4.3 lg CCID50 的活腮腺炎病毒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何平均浓度 (GMC)
大体时间:42天
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麻疹、腮腺炎和风疹抗体的 GMC 应在接种疫苗后 42 天进行比较,并通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行检测。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体阳性转化率
大体时间:42天
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1.
接种后42天各组麻疹、流行性腮腺炎、风疹抗体阳转率。 血清阳转率是指接种前血清抗体为阴性,接种后转为阳性,或接种前血清抗体为阳性的受试者所占比例,在接种疫苗后增加了 4 倍或更多。
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42天
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血清阳性率
大体时间:42天
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血清阳性率是指血清抗体呈阳性的受试者所占的比例。 抗体滴度血清阳性的截止值如下:
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42天
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14天内不良事件发生率
大体时间:14天
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接种后14天内不良事件发生率
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14天
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所有不良事件
大体时间:42天
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接种疫苗后第 0 天至第 42 天的所有不良事件
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42天
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严重不良事件
大体时间:180天
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接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hongxing Pan、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月5日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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