Badanie kliniczne szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce, żywej
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products
Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę zgodności skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce, żywej (MMR) lot-do-partii u zdrowych chińskich dzieci w wieku 8-12 miesięcy
Ocena immunogenności, powtarzalności między seriami i bezpieczeństwa trzech kolejnych partii żywej szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić spójność szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce, żywej (MMR) lot-to-lot u zdrowych chińskich dzieci w wieku 8-12 miesięcy, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego zastrzyku 0,5 ml szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce Szczepionka, żyj w dniu 0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1068
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostarczyć świadectwo szczepienia i metrykę urodzenia zdrowych dzieci w wieku 8-12 miesięcy;
- Świadoma zgoda opiekuna prawnego wolontariusza, który zgłosił się na ochotnika do udziału i podpisał formularz świadomej zgody;
- Opiekun prawny ochotnika posiada umiejętność rozumienia procedur badawczych, posługiwania się termometrem, skalowania i wypełniania karty dzienniczka zgodnie z wymaganiami oraz może zakończyć badanie kliniczne zgodnie z wymogami protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura ciała pod pachą w dniu rejestracji była wyższa niż 37,0 ℃;
- chorował w przeszłości na odrę, świnkę i różyczkę lub choruje na odrę, świnkę i różyczkę;
- Wszelkie wcześniejsze szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
- Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii na szczepionki lub leki;
- Wcześniak (poród przed 37. tygodniem ciąży) i niska waga (masa urodzeniowa < 2500g);
- Historia dystocji, ratownictwa asfiksji i uszkodzeń układu nerwowego;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostry atak choroby przewlekłej w dniu szczepienia;
- Mieć historię żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem i innych szczepionek w ciągu 7 dni;
- Ci, którzy otrzymują leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub kroplowe przez ponad 14 dni);
- Cierpiących na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
- Astma w wywiadzie, niestabilna w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagająca leczenia doraźnego, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
- Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne;
- Pacjenci z postępującymi chorobami układu nerwowego mają w wywiadzie drgawki, padaczkę, encefalopatię, zespół Guillain-Barre, wywiad psychiczny lub wywiad rodzinny;
- mieć historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia i choroby krzepnięcia);
- planujesz wyprowadzić się przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
- Badacz ocenia każdą sytuację, która nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, żywych w dniu 0.
|
0,5 ml odtworzonej szczepionki na pojemnik.
0,5 ml na pojedynczą dawkę dla człowieka, zawierającą nie mniej niż 3,0 μg CCID50 zarówno żywego wirusa odry, jak i różyczki oraz 4,3 μg CCID50 żywego wirusa świnki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 42 dni
|
GMC przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce powinno być porównane 42 dni po szczepieniu i wykryte testem immunoenzymatycznym (ELISA).
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał
Ramy czasowe: 42 dni
|
1.
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce w każdej grupie 42 dni po szczepieniu. Współczynnik serokonwersji odnosi się do odsetka osób, u których przeciwciała w surowicy są ujemne przed szczepieniem, które stają się dodatnie po szczepieniu lub przeciwciała w surowicy są dodatnie przed szczepieniem , która wzrosła 4-krotnie lub więcej po szczepieniu.
|
42 dni
|
|
Wskaźnik seropozytywności
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wskaźnik seroprewalencji odnosi się do odsetka osób, u których przeciwciała w surowicy są dodatnie. Punkt odcięcia dla seropozytywności dla mian przeciwciał jest następujący:
|
42 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
14 dni
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane od dnia 0 do 42 po szczepieniu
|
42 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIBP-MMR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .