Essai clinique du vaccin vivant combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
10 août 2023 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Un essai clinique randomisé de phase IV en aveugle pour évaluer la cohérence entre les lots du vaccin vivant combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 8 à 12 mois
Évaluer l'immunogénicité, la cohérence d'un lot à l'autre et l'innocuité de trois lots consécutifs de vaccin vivant combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez des enfants chinois en bonne santé âgés de 8 à 12 mois, et les participants randomisés pour recevoir une injection de 0,5 ml de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole combinés Vaccin, Vivant au jour 0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1068
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Fournir un certificat de vaccination et un certificat de naissance pour les enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 mois ;
- Consentement éclairé du tuteur légal des bénévoles, s'est porté volontaire pour participer et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Le tuteur légal du volontaire a la capacité de comprendre les procédures de recherche, d'utiliser le thermomètre, la balance et de remplir la fiche journal au besoin, et peut compléter l'étude clinique conformément aux exigences du protocole d'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- La température corporelle axillaire le jour de l'inscription était supérieure à 37,0 ℃ ;
- Avez déjà souffert de la rougeole, des oreillons et de la rubéole ou souffrez de la rougeole, des oreillons et de la rubéole ;
- Toute vaccination antérieure contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole ;
- Les personnes connues pour être allergiques à l'un des ingrédients du vaccin expérimental ;
- Tout antécédent d'allergie aux vaccins ou aux médicaments ;
- Prématuré (accoucher avant la 37ème semaine de grossesse) et de faible poids (poids de naissance < 2500g) ;
- Antécédents de dystocie, de sauvetage par asphyxie et de lésions du système nerveux ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladie aiguë, maladie chronique grave ou crise aiguë de maladie chronique le jour de la vaccination ;
- Avoir des antécédents de vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination et d'autres vaccins dans les 7 jours ;
- Ceux qui reçoivent un renforcement immunitaire ou un traitement inhibiteur dans les 3 mois (voie orale continue ou goutte à goutte pendant plus de 14 jours);
- Souffrant d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
- Antécédents d'asthme, instable au cours des deux dernières années, nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, des corticoïdes oraux ou intraveineux ;
- Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang ;
- Les patients atteints de maladies évolutives du système nerveux ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de syndrome de GuillainBarré, d'antécédents mentaux ou d'antécédents familiaux ;
- Avoir des antécédents de fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation et des maladies de la coagulation);
- Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou de partir pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
- Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques dans un proche avenir ;
- L'investigateur juge toute situation qui ne convient pas pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants ont été randomisés pour recevoir une injection de 0,5 ml de vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, vivant au jour 0.
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0,5 ml de vaccin reconstitué par flacon.
0,5 ml par dose humaine unique contenant au moins 3,0 lg CCID50 des virus vivants de la rougeole et de la rubéole et 4,3 lg CCID50 du virus vivant des oreillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les moyennes géométriques des concentrations (GMC)
Délai: 42 jours
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Les CGM des anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole doivent être comparés 42 jours après la vaccination et détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de conversion positif des anticorps
Délai: 42 jours
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1.
Le taux de conversion positif des anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole dans chaque groupe 42 jours après la vaccination. Le taux de séroconversion fait référence à la proportion de sujets dont les anticorps sériques sont négatifs avant la vaccination, qui deviennent positifs après la vaccination, ou dont les anticorps sériques sont positifs avant la vaccination , qui a augmenté de 4 fois ou plus après la vaccination.
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42 jours
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Le taux de séropositivité
Délai: 42 jours
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Le taux de séroprévalence fait référence à la proportion de sujets dont les anticorps sériques sont positifs. Le seuil de séropositivité pour les titres d'anticorps est le suivant :
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42 jours
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L'incidence des événements indésirables dans les 14 jours
Délai: 14 jours
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L'incidence des événements indésirables dans les 14 jours suivant la vaccination
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14 jours
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Tous les événements indésirables
Délai: 42 jours
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Tous les événements indésirables du jour 0 au jour 42 après la vaccination
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42 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 180 jours
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Événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIBP-MMR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .