Klinische Studie zum kombinierten Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, live
10. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products
Eine randomisierte, verblindete klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz eines kombinierten Lebendimpfstoffs (MMR) gegen Masern, Mumps und Röteln bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 12 Monaten
Bewertung der Immunogenität, Chargenkonsistenz und Sicherheit von drei aufeinanderfolgenden Chargen des kombinierten lebenden Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Chargenkonsistenz des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs (MMR) bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 12 Monaten zu bewerten, und die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Injektion von 0,5 ml Masern, Mumps und Röteln kombiniert Impfstoff, lebend am Tag 0.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1068
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Impfpass und Geburtsurkunde für gesunde Kinder im Alter von 8-12 Monaten vorlegen;
- Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds der Freiwilligen, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- Der gesetzliche Vormund des Freiwilligen ist in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen, das Thermometer zu verwenden, die Tagebuchkarte nach Bedarf zu skalieren und auszufüllen und die klinische Studie gemäß den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Die axilläre Körpertemperatur am Tag der Aufnahme betrug mehr als 37,0 ℃;
- in der Vergangenheit an Masern, Mumps und Röteln gelitten haben oder an Masern, Mumps und Röteln leiden;
- Jede frühere Impfung mit Masern, Mumps und Röteln;
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Inhaltsstoffe des Prüfimpfstoffs allergisch sind;
- Impf- oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;
- Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden) und geringes Gewicht (Geburtsgewicht < 2500 g);
- Vorgeschichte von Dystokie, Asphyxie-Rettung und Schädigung des Nervensystems;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
- Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
- Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderen Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen eine Vorgeschichte mit attenuiertem Lebendimpfstoff;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitorbehandlung erhalten (kontinuierliche orale oder Tropfinfusion für mehr als 14 Tage);
- Leiden an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
- Vorgeschichte von Asthma, instabil in den letzten zwei Jahren, das eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert;
- Blut oder blutverwandte Produkte erhalten haben;
- Patienten mit fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems haben Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, psychische oder familiäre Vorgeschichte;
- eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion haben (z. B. Gerinnungsfaktormangel und Gerinnungskrankheiten);
- Auszug vor Ende des Studiums planen oder während des geplanten Studienaufenthaltes für längere Zeit wegziehen;
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
- Der Prüfarzt beurteilt jede Situation, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine Injektion mit 0,5 ml Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff, lebend.
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0,5 ml rekonstituierter Impfstoff pro Behälter.
0,5 ml pro Einzeldosis für den Menschen, die mindestens 3,0 lg CCID50 lebendes Masernvirus und Rötelnvirus und 4,3 lg CCID50 lebendes Mumpsvirus enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die geometrischen mittleren Konzentrationen (GMC)
Zeitfenster: 42 Tage
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GMC von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern sollte 42 Tage nach der Impfung verglichen und durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nachgewiesen werden.
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die positive Konversionsrate von Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage
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1.
Die positive Konversionsrate von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln in jeder Gruppe 42 Tage nach der Impfung. Die Serokonversionsrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Serumantikörper vor der Impfung negativ sind, die nach der Impfung positiv werden, oder deren Serumantikörper vor der Impfung positiv sind , die sich nach der Impfung um das 4-fache oder mehr erhöhte.
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42 Tage
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Die Seropositivitätsrate
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Seroprävalenzrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Serumantikörper positiv sind. Der Cut-off für Seropositivität für die Antikörpertiter ist wie folgt:
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42 Tage
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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14 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse von Tag 0 bis 42 nach der Impfung
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42 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBP-MMR-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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