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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05161845
홍역·볼거리·풍진 혼합백신의 임상시험, 실시간
2023년 8월 10일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
8-12개월의 나이에 건강한 중국 어린이의 홍역 볼거리 및 풍진 혼합 백신, 생(MMR) 로트 간 일관성을 평가하기 위한 4상 무작위 맹검 임상 시험
홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신의 3회 연속 배치의 면역원성, 로트 간 일관성 및 안전성을 평가하기 위해 Live.
연구 개요
상세 설명
홍역 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 백신, 생후 8-12개월의 건강한 중국 어린이를 대상으로 생(MMR) 로트 간 일관성을 평가하기 위해 참여자들은 홍역, 볼거리 및 풍진 복합 0.5mL를 1회 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 백신, 0일째 생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1068
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
8-12개월 사이의 건강한 어린이에게 예방 접종 증명서 및 출생 증명서를 제공하십시오.
- 자원 봉사자의 법적 보호자가 사전 동의, 참여를 자원하고 사전 동의서에 서명;
- 지원자의 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고, 온도계를 사용하고, 필요에 따라 다이어리 카드를 측정하고 작성할 수 있으며, 임상 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 임상 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당일 겨드랑이 체온은 37.0℃ 이상이었고;
- 과거에 홍역, 볼거리 및 풍진을 앓았거나 홍역, 볼거리 및 풍진을 앓고 있는 경우;
- 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진을 포함하는 이전 예방접종
- 시험용 백신의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
- 백신 또는 약물 알레르기의 이전 병력;
- 조산(임신 37주 이전에 분만) 및 저체중(출생 체중 < 2500g);
- 난산, 질식 구조 및 신경계 손상의 병력;
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 예방 접종 당일 급성 질환, 심각한 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 백신 접종 전 28일 이내 약독화 생백신 및 7일 이내 기타 백신 접종 이력이 있는 자,
- 3개월 이내에 면역강화 또는 억제제 치료를 받는 자(14일 이상 지속적 경구 또는 점적)
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환을 앓고 있는 경우
- 응급 치료, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 지난 2년 동안 불안정한 천식의 병력;
- 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우
- 진행성 신경계 질환 환자는 경련, 간질, 뇌병증, 길랑바레 증후군, 정신력 또는 가족력의 병력이 있습니다.
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍 및 응고 질환)의 병력이 있습니다.
- 연구가 끝나기 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 떠날 계획을 세우십시오.
- 가까운 장래에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 연구자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 상황을 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자들은 무작위로 0일차에 0.5mL 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신 1회 주사를 맞았습니다.
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용기당 재구성 백신 0.5ml.
3.0 lg 이상의 살아있는 홍역 바이러스 및 풍진 바이러스 CCID50 및 4.3 lg의 살아있는 유행성 이하선염 바이러스 CCID50을 함유하는 단일 인간 투여량당 0.5 ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 농도(GMC)
기간: 42일
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홍역, 유행성이하선염, 풍진 항체의 GMC는 백신 접종 후 42일에 비교해야 하며 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출해야 합니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 양성 전환율
기간: 42일
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1.
접종 42일 후 각 군의 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 항체양성전환율. 혈청전환율은 접종 전 혈청항체가 음성이었던 피험자가 접종 후 양성이 되거나, 접종 전 혈청항체가 양성이 된 피험자의 비율을 말한다. , 백신 접종 후 4배 이상 증가했습니다.
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42일
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혈청양성률
기간: 42일
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혈청 유병률은 혈청 항체가 양성인 피험자의 비율을 나타냅니다. 항체 역가에 대한 혈청양성 판정 기준은 다음과 같습니다.
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42일
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14일 이내 이상반응 발생률
기간: 14 일
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접종 후 14일 이내 이상반응 발생률
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14 일
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모든 부작용
기간: 42일
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백신 접종 후 0일부터 42일까지의 모든 부작용
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42일
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중대한 부작용
기간: 180일
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접종 후 6개월 이내 중대한 이상반응
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIBP-MMR-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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