- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161845
Klinisk forsøg med kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, live
10. august 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
Et fase IV randomiseret, blindt klinisk forsøg for at vurdere mæslinge-fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende, (MMR) Lot-to-lot-konsistens hos raske kinesiske børn i en alder af 8-12 måneder
For at evaluere immunogeniciteten, lot-til-lot-konsistensen og sikkerheden af tre på hinanden følgende batcher af kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, Live.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere mæslinger fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende, (MMR) lot-to-lot konsistens hos raske kinesiske børn i alderen 8-12 måneder, og deltagerne randomiseret til at modtage én injektion på 0,5 ml mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret Vaccine, levende på dag 0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1068
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Give vaccinationsattest og fødselsattest til raske børn i alderen 8-12 måneder;
- Frivilliges juridiske værge informeret samtykke, meldte sig frivilligt til at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Den frivilliges juridiske værge har evnen til at forstå forskningsprocedurerne, bruge termometeret, skalaen og udfylde dagbogskortet efter behov, og kan fuldføre den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med kravene i protokollen for kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Den aksillære kropstemperatur på tilmeldingsdagen var mere end 37,0 ℃;
- Har lidt af mæslinger, fåresyge og røde hunde tidligere eller lider af mæslinger, fåresyge og røde hunde;
- Enhver tidligere vaccination indeholdende mæslinger, fåresyge og røde hunde;
- Personer, der vides at være allergiske over for enhver ingrediens i forsøgsvaccinen;
- Enhver tidligere historie med vaccine eller lægemiddelallergi;
- For tidligt (født før den 37. uge af graviditeten) og lav vægt (fødselsvægt < 2500g);
- Anamnese med dystoci, asfyksi redning og skade på nervesystemet;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom på vaccinationsdagen;
- Har en historie med levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination og andre vacciner inden for 7 dage;
- Dem, der modtager immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller drop i mere end 14 dage);
- Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
- Anamnese med astma, ustabil i de sidste to år, kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider;
- Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter;
- Patienter med progressive nervesystemsygdomme har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, GuillainBarre syndrom, mental historie eller familiehistorie;
- Har en historie med unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel og koagulationssygdomme);
- Planlæg at flytte ud inden afslutningen af studiet eller tage afsted i længere tid under det planlagte studiebesøg;
- At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid;
- Investigator vurderer enhver situation, der ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage én injektion af 0,5 ml kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, levende på dag 0.
|
0,5 ml rekonstitueret vaccine pr. beholder.
0,5 ml pr. enkelt human dosis indeholdende ikke mindre end 3,0 lg CCID50 af både levende mæslingevirus og røde hundevirus og 4,3 lg CCID50 af levende fåresygevirus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske middelkoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 42 dage
|
GMC af mæslinge-, fåresyge- og røde hundeantistoffer bør sammenlignes 42 dage efter vaccination og påvises ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive konverteringsrate af antistoffer
Tidsramme: 42 dage
|
1.
Den positive konverteringsrate af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i hver gruppe 42 dage efter vaccination. Serokonverteringsraten refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis serumantistoffer er negative før vaccination, som bliver positive efter vaccination, eller serumantistoffer er positive før vaccination , som steg 4 gange eller mere efter vaccination.
|
42 dage
|
|
Seropositivitetsraten
Tidsramme: 42 dage
|
Seroprevalensraten refererer til andelen af forsøgspersoner, hvis serumantistoffer er positive. Skæringsgrænsen for seropositivitet for antistoftitrene er som følger:
|
42 dage
|
|
Forekomsten af bivirkninger inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomsten af bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination
|
14 dage
|
|
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
|
Alle uønskede hændelser fra dag 0 til 42 efter vaccination
|
42 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
Alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBP-MMR-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne