- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161845
Klinisk utprøving av kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, live
10. august 2023 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products
En fase IV randomisert, blindet klinisk studie for å vurdere kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende (MMR) Lot-to-lot-konsistens hos friske kinesiske barn i en alder av 8-12 måneder
For å evaluere immunogenisiteten, lot-til-lot-konsistensen og sikkerheten til tre påfølgende batcher av meslinger, kusma og røde hunder kombinert vaksine, Live.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere meslinger kusma og røde hunder kombinert vaksine, levende, (MMR) lot-to-lot konsistens hos friske kinesiske barn i en alder av 8-12 måneder, og deltakerne ble randomisert til å motta en injeksjon på 0,5 ml meslinger, kusma og røde hunder kombinert Vaksine, levende på dag 0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1068
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gi vaksinasjonsattest og fødselsattest for friske barn i alderen 8-12 måneder;
- Frivilliges juridiske verge informerte samtykke, meldte seg frivillig til å delta og signerte et informert samtykkeskjema;
- Den frivilliges juridiske verge har evnen til å forstå forskningsprosedyrene, bruke termometeret, skalaen og fylle ut dagbokkortet etter behov, og kan fullføre den kliniske studien i samsvar med kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Den aksillære kroppstemperaturen på registreringsdagen var mer enn 37,0 ℃;
- Har lidd av meslinger, kusma og røde hunder tidligere eller lider av meslinger, kusma og røde hunder;
- Eventuell tidligere vaksinasjon som inneholder meslinger, kusma og røde hunder;
- Personer som er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesvaksinen;
- Enhver tidligere historie med vaksine eller medikamentallergi;
- Prematur (levert før 37. uke av svangerskapet) og lav vekt (fødselsvekt < 2500g);
- Historie med dystoki, asfyksiredning og skade på nervesystemet;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
- Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom på vaksinasjonsdagen;
- Har en historie med levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon og andre vaksiner innen 7 dager;
- De som mottar immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller drypp i mer enn 14 dager);
- Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
- Anamnese med astma, ustabil de siste to årene, som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, orale eller intravenøse kortikosteroider;
- Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter;
- Pasienter med progressive sykdommer i nervesystemet har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, GuillainBarre syndrom, mental historie eller familiehistorie;
- Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel og koagulasjonssykdommer);
- Planlegg å flytte ut før slutten av studiet eller dra i lengre tid under det planlagte studiebesøket;
- Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i nær fremtid;
- Utforskeren vurderer enhver situasjon som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta én injeksjon med 0,5 ml kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, levende på dag 0.
|
0,5 ml rekonstituert vaksine per beholder.
0,5 ml per enkelt human dose som inneholder ikke mindre enn 3,0 lg CCID50 av både levende meslingvirus og røde hundevirus og 4,3 lg CCID50 av levende kusmavirus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (GMC)
Tidsramme: 42 dager
|
GMC av antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder bør sammenlignes 42 dager etter vaksinasjon, og påvises ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive konverteringsraten til antistoffer
Tidsramme: 42 dager
|
1.
Den positive konverteringsraten for antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder i hver gruppe 42 dager etter vaksinasjon. Serokonversjonsraten refererer til andelen av individer hvis serumantistoffer er negative før vaksinasjon, som blir positive etter vaksinasjon, eller serumantistoffer er positive før vaksinasjon , som økte med 4 ganger eller mer etter vaksinasjon.
|
42 dager
|
|
Seropositivitetsraten
Tidsramme: 42 dager
|
Seroprevalensraten refererer til andelen av personer som har positive serumantistoffer. Skjæringspunktet for seropositivitet for antistofftitrene er som følger:
|
42 dager
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Alle uønskede hendelser fra dag 0 til 42 etter vaksinasjon
|
42 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBP-MMR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .