Ensayo clínico de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola, en vivo
10 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Un ensayo clínico aleatorizado y ciego de fase IV para evaluar la consistencia de lote a lote de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola, en vivo, (MMR) en niños chinos sanos de 8 a 12 meses de edad
Evaluar la inmunogenicidad, la consistencia entre lotes y la seguridad de tres lotes consecutivos de vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la consistencia de lote a lote de la vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en niños chinos sanos de 8 a 12 meses de edad, y los participantes asignados al azar para recibir una inyección de vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de 0,5 ml. Vacuna, viva en el día 0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1068
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar certificado de vacunación y certificado de nacimiento para niños sanos de 8 a 12 meses;
- Consentimiento informado del tutor legal de los voluntarios, se ofreció como voluntario para participar y firmó un formulario de consentimiento informado;
- El tutor legal del voluntario tiene la capacidad de comprender los procedimientos de investigación, usar el termómetro, escalar y completar la tarjeta del diario según sea necesario, y puede completar el estudio clínico de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- La temperatura corporal axilar el día de la inscripción fue de más de 37,0 ℃;
- Ha padecido sarampión, paperas y rubéola en el pasado o padece sarampión, paperas y rubéola;
- Cualquier vacunación anterior que contenga sarampión, paperas y rubéola;
- Personas que se sabe que son alérgicas a cualquier ingrediente de la vacuna en investigación;
- Cualquier historial previo de alergia a vacunas o medicamentos;
- Prematuros (entregados antes de la semana 37 de embarazo) y de bajo peso (peso al nacer < 2500 g);
- Antecedentes de distocia, rescate de asfixia y daño del sistema nervioso;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o ataque agudo de enfermedad crónica el día de la vacunación;
- Tener antecedentes de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación y otras vacunas dentro de los 7 días;
- Aquellos que reciben un tratamiento de mejora inmunológica o inhibidor dentro de los 3 meses (oral continuo o goteo durante más de 14 días);
- Padecer de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
- Historia de asma, inestable en los últimos dos años, que requiere tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, corticoides orales o intravenosos;
- Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre;
- Los pacientes con enfermedades progresivas del sistema nervioso tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, antecedentes mentales o antecedentes familiares;
- Tiene antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación y enfermedades de la coagulación);
- Planee mudarse antes del final del estudio o ausentarse por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
- Participar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
- El investigador juzga cualquier situación que no sea apta para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes se aleatorizaron para recibir una inyección de 0,5 ml de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola, en vivo el día 0.
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0,5ml de vacuna reconstituida por envase.
0,5 ml por dosis humana única que contenga no menos de 3,0 lg de DICC50 tanto del virus vivo del sarampión como del virus de la rubéola y 4,3 lg de DICC50 del virus vivo de las paperas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: 42 días
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El GMC de los anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola debe compararse 42 días después de la vacunación y detectarse mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de conversión positiva de anticuerpos
Periodo de tiempo: 42 días
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1.
La tasa de conversión positiva de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola en cada grupo 42 días después de la vacunación. La tasa de seroconversión se refiere a la proporción de sujetos cuyos anticuerpos séricos son negativos antes de la vacunación, que se vuelven positivos después de la vacunación, o los anticuerpos séricos son positivos antes de la vacunación. , que aumentó 4 veces o más después de la vacunación.
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42 días
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La tasa de seropositividad
Periodo de tiempo: 42 días
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La tasa de seroprevalencia se refiere a la proporción de sujetos cuyos anticuerpos séricos son positivos. El límite de seropositividad para los títulos de anticuerpos es el siguiente:
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42 días
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La incidencia de eventos adversos dentro de los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La incidencia de eventos adversos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
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14 dias
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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Todos los eventos adversos desde el día 0 al 42 después de la vacunación
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42 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días
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Eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIBP-MMR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .