Klinische proef van gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella, live
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products
Een gerandomiseerde, geblindeerde klinische fase IV-studie om mazelen, bof en rode hond te beoordelen Gecombineerd vaccin, levend, (MMR) Lot-to-lot-consistentie bij gezonde Chinese kinderen in de leeftijd van 8-12 maanden
Om de immunogeniciteit, lot-to-lot consistentie en veiligheid te evalueren van drie opeenvolgende partijen mazelen, bof en rubella gecombineerd vaccin, levend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het gecombineerde vaccin tegen mazelen, bof en rodehond te beoordelen, levend, (MMR) lot-to-lot-consistentie bij gezonde Chinese kinderen in de leeftijd van 8-12 maanden, en de deelnemers werden gerandomiseerd om één injectie van 0,5 ml gecombineerd met mazelen, bof en rodehond te krijgen Vaccin, Live op dag 0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1068
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorg voor vaccinatiebewijs en geboortebewijs voor gezonde kinderen van 8-12 maanden;
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de vrijwilliger, vrijwillig om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend；
- De wettelijke voogd van de vrijwilliger heeft de mogelijkheid om de onderzoeksprocedures te begrijpen, de thermometer te gebruiken, de schaal te gebruiken en de dagboekkaart naar behoefte in te vullen, en kan de klinische studie voltooien in overeenstemming met de vereisten van het protocol van de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- De oksellichaamstemperatuur op de dag van inschrijving was meer dan 37,0 ℃;
- in het verleden mazelen, bof en rubella heeft gehad of lijdt aan mazelen, bof en rubella;
- Elke eerdere vaccinatie met mazelen, bof en rubella;
- Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een ingrediënt in het onderzoeksvaccin;
- Elke voorgeschiedenis van vaccin- of medicijnallergie;
- Prematuur (bevallen vóór de 37e week van de zwangerschap) en laag gewicht (geboortegewicht < 2500 g);
- Geschiedenis van dystocie, redding door verstikking en schade aan het zenuwstelsel;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
- Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of acute aanval van chronische ziekte op de dag van vaccinatie;
- Een voorgeschiedenis hebben van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór vaccinatie en andere vaccins binnen 7 dagen;
- Degenen die binnen 3 maanden een immuunversterkende of -remmende behandeling krijgen (langer dan 14 dagen continu oraal of infuus);
- Lijdend aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
- Geschiedenis van astma, onstabiel in de afgelopen twee jaar, waarvoor een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was;
- bloed of bloedgerelateerde producten hebben gekregen;
- Patiënten met progressieve aandoeningen van het zenuwstelsel hebben een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, Guillain-Barre-syndroom, mentale voorgeschiedenis of familiegeschiedenis;
- Een voorgeschiedenis hebben van een abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie en stollingsziekten);
- Plan om voor het einde van de studie te verhuizen of voor een lange tijd weg te gaan tijdens het geplande studiebezoek;
- Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan andere klinische studies;
- De onderzoeker beoordeelt elke situatie die niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers werden gerandomiseerd om één injectie van 0,5 ml gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond te krijgen, levend op dag 0.
|
0,5 ml gereconstitueerd vaccin per container.
0,5 ml per enkelvoudige humane dosis met niet minder dan 3,0 lg CCID50 van zowel levend mazelenvirus als rubellavirus en 4,3 lg CCID50 levend bofvirus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde concentraties (GMC)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
GMC van antilichamen tegen mazelen, bof en rubella moeten 42 dagen na vaccinatie worden vergeleken en worden gedetecteerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve conversieratio van antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
1.
De positieve omzettingsgraad van antistoffen tegen mazelen, bof en rubella in elke groep 42 dagen na vaccinatie. De seroconversiegraad verwijst naar de proportie proefpersonen van wie de serumantistoffen negatief zijn vóór vaccinatie, die positief worden na vaccinatie, of de serumantilichamen die positief zijn vóór vaccinatie , die na vaccinatie met 4 keer of meer toenam.
|
42 dagen
|
|
Het seropositiviteitspercentage
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Het seroprevalentiepercentage verwijst naar het percentage proefpersonen bij wie de serumantilichamen positief zijn. De afkapwaarde voor seropositiviteit voor de antilichaamtiters is als volgt:
|
42 dagen
|
|
De incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie
|
14 dagen
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Alle bijwerkingen van dag 0 tot 42 na vaccinatie
|
42 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBP-MMR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .