Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen kliininen tutkimus, live
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
IV-vaiheen satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen arvioimiseksi, elävä, (MMR) erien johdonmukaisuus terveillä 8–12 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla
Arvioida kolmen peräkkäisen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote-erän immunogeenisyyttä, erien johdonmukaisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhkarokko-sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen arvioimiseksi, elävän, (MMR) erä-eräkonsistenssi terveillä 8–12 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla, ja osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi 0,5 ml:n injektio tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella. Rokote, elää päivänä 0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1068
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarjoa rokotustodistus ja syntymätodistus terveille 8-12 kuukauden ikäisille lapsille;
- Vapaaehtoisten laillinen huoltaja ilmoitti suostumuksensa, ilmoittautui vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen；
- Vapaaehtoisen laillinen huoltaja osaa ymmärtää tutkimusmenettelyt, käyttää lämpömittaria, asteikkoa ja täyttää päiväkirjakorttia tarpeen mukaan sekä suorittaa kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon ruumiinlämpö ilmoittautumispäivänä oli yli 37,0 ℃;
- olet sairastanut tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa tai sinulla on tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko;
- Mikä tahansa aikaisempi rokotus, joka sisältää tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa;
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkittavan rokotteen ainesosalle;
- Mikä tahansa aikaisempi rokote- tai lääkeallergia;
- Ennenaikainen (synnytetty ennen 37. raskausviikkoa) ja pienipainoinen (syntymäpaino < 2500g);
- Aiempi dystocia, asfyksia pelastus ja hermostovauriot;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus rokotuspäivänä;
- sinulla on ollut elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet 7 päivän sisällä;
- Ne, jotka saavat immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää);
- kärsivät synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajauksesta, HIV-infektiosta, lymfoomasta, leukemiasta tai muista autoimmuunisairauksista;
- Anamneesissa astma, epästabiili viimeisen kahden vuoden aikana, vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita;
- Potilailla, joilla on eteneviä hermoston sairauksia, on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, GuillainBarren oireyhtymää, mielenterveys- tai sukuhistoriaa;
- sinulla on aiemmin ollut epänormaalia hyytymistoimintoa (kuten hyytymistekijän puutos ja hyytymissairaudet);
- Suunnittele muuttaa pois ennen opiskelun päättymistä tai lähteä pitkäksi aikaa suunnitellun opintokäynnin aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen lähitulevaisuudessa;
- Tutkija arvioi kaikki tilanteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden 0,5 ml:n injektion tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteesta, elävänä päivänä 0.
|
0,5 ml liuotettua rokotetta astiaa kohti.
0,5 ml kerta-annosta kohti ihmiselle, joka sisältää vähintään 3,0 lg CCID50 sekä elävää tuhkarokkovirusta että vihurirokkovirusta ja 4,3 lg CCID50 elävää sikotautivirusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden GMC-arvoja tulee verrata 42 päivää rokotuksen jälkeen ja havaita entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden positiivinen muuntumisnopeus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
1.
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden positiivinen muuntumisaste kussakin ryhmässä 42 päivää rokotuksen jälkeen. Serokonversioprosentti viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, joiden seerumin vasta-aineet ovat negatiivisia ennen rokotusta, jotka muuttuvat positiivisiksi rokotuksen jälkeen tai seerumin vasta-aineet ovat positiivisia ennen rokotusta. , joka lisääntyi 4 kertaa tai enemmän rokotuksen jälkeen.
|
42 päivää
|
|
Seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Seroprevalenssi tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joiden seerumin vasta-aineet ovat positiivisia. Vasta-ainetiittereiden seropositiivisuuden raja on seuraava:
|
42 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat päivästä 0–42 rokotuksen jälkeen
|
42 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBP-MMR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat