プライマリケアにおける在宅スパイロメトリー：実施研究 (Spiro@Home)
2023年2月22日 更新者：General Practitioners Research Institute
ホーム オランダとスウェーデンのプライマリケアにおける喘息とCOPDの診断と監視のためのスパイロメトリー：実施研究
理論的根拠: スパイロメトリーは気道疾患の診断に不可欠であり、患者のモニタリングに役立ちます。 重要な役割にもかかわらず、スパイロメトリーはプライマリケアではほとんど活用されていません。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) により、オフィスでのスパイロメトリーの使用は多くの国で禁忌となっています。 さらに、肺活量測定装置は高価であり、担当者は特別なトレーニングを必要とします。 スパイロメトリーへの紹介は、患者のコストを増加させ、実現可能性を低下させます。 気道疾患の過小診断の理由の一部は、オフィス環境での肺活量測定では異常が明らかにならない特定の状況 (運動誘発性喘息など) です。 近年、電話/アプリにリンクされたハンドヘルドスパイロメトリーが、研究目的とリモートモニタリングのために開発されました。
目的: プライマリ ケアにおける喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断とモニタリングのための在宅肺活量測定の実現可能性、品質、および付加価値を研究すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原則として、16歳以上のスパイロメトリーの適応診断または気道疾患のモニタリングを受けているすべての患者が在宅スパイロメトリーの対象となります。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 16 歳
- スパイロメトリー表示
- -在宅スパイロメトリーを使用することができ、喜んで使用する
除外基準:
- 患者が適格でないと彼または彼女が判断した場合、募集臨床医の裁量によります。
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名することができない
- -スパイロメトリーを実行できないことがわかっている
- スパイロメトリ 2019 アップデートの標準化に記載されているスパイロメトリ実施の禁忌 (Graham et al., 2019)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅スパイロメトリー
このグループは Nuvoair スパイロメーターを使用して自宅でスパイロメトリーを行います
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Bluetooth スパイロメーター、スマートフォン アプリケーション、および臨床ポータルで構成される Nuvoair プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーの成功
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の技術基準に従って、家庭用スパイロメトリーの発生率 (患者のパーセンテージで表される) がグレード A である (Graham, B. L. et al.)
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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臨床的に有用なスパイロメトリー
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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米国胸部学会および欧州呼吸器学会の技術基準に従って、A、B、または C に等級付けされた在宅スパイロメトリーの発生 (患者のパーセンテージで表される) (Graham, B.L. et al.)
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーの ATS/ERS グレーディングに続く、スパイロメトリーの品質
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ERS) による、A (3 以上の許容値と 0.150 リットル以内の再現性) から F (ゼロの許容範囲または使用可能) までのスケールでのスパイロメトリーのグレーディングを使用して、デバイス アプリケーションによって評価されたスパイロメトリーの品質 (Graham 、B.L.ら）
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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独立したスパイロメトリーの専門家によって採点されたスパイロメトリー曲線の品質
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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2 人または 3 人の独立した肺活量測定の専門家 (最初の 2 人の間に不一致がある場合) による曲線と値の目視検査によって評価される品質は、操作が許容されるかどうかにかかわらず
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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家庭用肺活量測定の付加価値に関する医療専門家の見解
時間枠：スパイロメトリー測定終了直後
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喘息と COPD のモニタリングと診断のための家庭用肺活量測定の付加価値に関して、医療専門家に尋ねた質問の 5 点のリッカート スケールの個々のスコア (リッカート スケールの範囲は、強く同意しないものから強く同意するものまでの範囲)
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スパイロメトリー測定終了直後
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家庭用肺活量測定の付加価値に関する患者の見解
時間枠：スパイロメトリー測定終了直後
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家庭用肺活量測定の利点について患者に尋ねた質問の 5 点のリッカート尺度での個々のスコア (リッカート尺度は、強く同意しないものから強く同意するものまでの範囲)
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スパイロメトリー測定終了直後
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医療専門家が評価した在宅肺活量測定の実現可能性の程度
時間枠：スパイロメトリー測定終了直後
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Weiner et al. によって公開された検証済みツールの 4 つの質問を含む、医療専門家によって採点された家庭用肺活量測定の実現可能性に関する質問の 5 ポイントのリッカート スケールでの個々のスコア。
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スパイロメトリー測定終了直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用スパイロメトリーと一般診療で評価されたスパイロメトリーから得られた最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の一致
時間枠：1 週間: 参加者は 1 回のホーム スパイロメトリー セッションを実行し、同じ週内に一般診療で 1 回のセッションを実行します。
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家庭用スパイロメトリーから得られた個人の最高FEV1値と、一般診療で評価されたスパイロメトリーからのFEV1値との平均差（95%信頼区間）
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1 週間: 参加者は 1 回のホーム スパイロメトリー セッションを実行し、同じ週内に一般診療で 1 回のセッションを実行します。
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家庭用スパイロメトリーから得られた強制肺活量（FVC）と一般診療で評価されたスパイロメトリーから得られた肺活量（FVC）との一致
時間枠：1 週間: 参加者は 1 回のホーム スパイロメトリー セッションを実行し、同じ週内に一般診療で 1 回のセッションを実行します。
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家庭用スパイロメトリーから得られた個々の最高 FVC 値と、一般診療で評価されたスパイロメトリーからの FVC 値との平均差 (95% 信頼区間)
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1 週間: 参加者は 1 回のホーム スパイロメトリー セッションを実行し、同じ週内に一般診療で 1 回のセッションを実行します。
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スパイロメトリー専門家によるビデオ支援を必要とする患者の発生
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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スパイロメトリーの実行とビデオ接続による支援を必要とする患者の割合
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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スパイロメトリーの専門家による必要な支援のレベル
時間枠：1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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スパイロメトリーの専門家が在宅スパイロメトリーを実施するために患者 1 人あたりに費やした平均合計時間 (分単位)
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1 日: 参加者は、いくつかの演習を含む 1 つのスパイロメトリー セッションを実行します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。