Thuisspirometrie in de eerstelijnszorg: een implementatiestudie (Spiro@Home)
22 februari 2023 bijgewerkt door: General Practitioners Research Institute
Thuisspirometrie voor de diagnose en monitoring van astma en COPD in de eerstelijnszorg in Nederland en Zweden: een implementatiestudie
Achtergrond: Spirometrie is essentieel bij de diagnose van luchtwegaandoeningen en kan nuttig zijn bij het monitoren van patiënten. Ondanks de essentiële rol blijft spirometrie grotendeels onderbenut in de eerste lijn. Vanwege de ziekte van Coronavirus (COVID-19) is het gebruik van kantoorspirometrie in veel landen gecontra-indiceerd. Bovendien zijn spirometrische apparaten kostbaar en vereist personeel een speciale opleiding. Verwijzing voor spirometrie verhoogt de kosten voor patiënten en verlaagt de haalbaarheid. Een deel van de reden voor onderdiagnose van luchtwegaandoeningen zijn de specifieke situaties (zoals inspanningsastma) waarin spirometrie in een kantooromgeving mogelijk geen afwijkingen aan het licht brengt. De afgelopen jaren is handheld spirometrie gekoppeld aan telefoons/apps ontwikkeld voor studiedoeleinden en monitoring op afstand.
Doelstelling: Onderzoek naar de haalbaarheid, kwaliteit en toegevoegde waarde van spirometrie thuis voor de diagnostiek en monitoring van astma en Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In principe komen alle patiënten van 16 jaar of ouder met een spirometrie-indicatiediagnose of monitoring van hun luchtwegaandoening in aanmerking voor thuisspirometrie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Spirometrische indicatie
- In staat en bereid om spirometrie thuis te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Naar goeddunken van de aanwervende clinicus als hij of zij van mening is dat een patiënt niet in aanmerking komt.
- Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Bekend eerder onvermogen om spirometrie uit te voeren
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van spirometrie zoals vermeld in de standaardisatie van Spirometry 2019-update (Graham et al., 2019)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
spirometrie thuis
Deze groep voert thuis spirometrie uit met de Nuvoair spirometer
|
Nuvoair-platform, bestaande uit een bluetooth-spirometer, smartphone-applicatie en klinisch portaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle spirometrie
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Voorkomen (uitgedrukt als percentage van de patiënten) van spirometrie voor thuis met klasse A, volgens de technische normen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS) (Graham, B.L. et al.)
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
|
Klinisch bruikbare spirometrie
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Het voorkomen (uitgedrukt als percentage van de patiënten) van thuisspirometrie met een A-, B- of C-graad volgens de technische normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van spirometrie, volgens ATS/ERS-classificatie van spirometrie
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Kwaliteit van spirometrie uitgevoerd zoals beoordeeld door de apparaattoepassing met behulp van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ERS) indeling van spirometrie op een schaal van A (≥3 acceptabel en herhaalbaarheid binnen 0,150 liter) tot F (nul acceptabel of bruikbaar) (Graham , B.L. et al.)
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
|
Kwaliteit van spirometriecurven zoals gescoord door onafhankelijke spirometrieprofessionals
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Kwaliteit zoals beoordeeld door visuele inspectie van curven en waarden door twee of drie (in geval van onenigheid tussen de eerste twee) onafhankelijke spirometrieprofessionals of manoeuvres acceptabel zijn of niet
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
|
De visie van zorgprofessionals op de toegevoegde waarde van thuisspirometrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
Individuele scores op een 5-punts Likert-schaal van vragen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de toegevoegde waarde van thuisspirometrie voor het monitoren en diagnosticeren van astma en COPD (de Likert-schalen variëren van zeer mee oneens tot zeer mee eens)
|
Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
|
Patiëntenvisie op de meerwaarde van thuisspirometrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
Individuele scores op een 5-punts Likert-schaal van vragen aan de patiënt over het voordeel van spirometrie thuis (de Likert-schalen lopen van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
|
Mate van haalbaarheid van thuisspirometrie zoals beoordeeld door de zorgverlener
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
Individuele scores op een 5-punts Likert-schaal van vragen over de haalbaarheid van thuisspirometrie, gescoord door gezondheidswerkers, waaronder vier vragen van een gevalideerde tool zoals gepubliceerd door Weiner et al.
|
Onmiddellijk na voltooiing van spirometriemetingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) verkregen uit thuisspirometrie en uit spirometrie beoordeeld in de huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: 1 week: deelnemer voert 1 thuisspirometriesessie uit en binnen dezelfde week 1 sessie in de huisartsenpraktijk
|
Gemiddeld verschil (met 95% betrouwbaarheidsinterval) tussen de individuele hoogste FEV1-waarde verkregen uit thuisspirometrie en de FEV1-waarde uit spirometrie bepaald in de huisartsenpraktijk
|
1 week: deelnemer voert 1 thuisspirometriesessie uit en binnen dezelfde week 1 sessie in de huisartsenpraktijk
|
|
Overeenstemming tussen geforceerde vitale capaciteit (FVC) verkregen uit thuisspirometrie en uit spirometrie beoordeeld in de huisartsenpraktijk
Tijdsspanne: 1 week: deelnemer voert 1 thuisspirometriesessie uit en binnen dezelfde week 1 sessie in de huisartsenpraktijk
|
Gemiddeld verschil (met 95% betrouwbaarheidsinterval) tussen de individuele hoogste FVC-waarde verkregen uit thuisspirometrie en de FVC-waarde uit spirometrie beoordeeld in de huisartsenpraktijk
|
1 week: deelnemer voert 1 thuisspirometriesessie uit en binnen dezelfde week 1 sessie in de huisartsenpraktijk
|
|
Voorkomen van patiënten die video-assistentie nodig hebben door een spirometrieprofessional
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Percentage patiënten dat hulp nodig heeft via een videoverbinding bij het uitvoeren van spirometrie
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
|
Niveau van vereiste assistentie door een spirometrieprofessional
Tijdsspanne: 1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Gemiddelde totale tijd in minuten die een spirometrieprofessional per patiënt besteedt aan het uitvoeren van thuisspirometrie
|
1 dag: deelnemer voert één spirometriesessie uit inclusief verschillende manoeuvres
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPRI-21003-SPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .