Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя спирометрия в первичной медико-санитарной помощи: исследование внедрения (Spiro@Home)

22 февраля 2023 г. обновлено: General Practitioners Research Institute

Домашняя спирометрия для диагностики и мониторинга астмы и ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Нидерландах и Швеции: исследование внедрения

Обоснование: спирометрия необходима для диагностики заболеваний дыхательных путей и может быть полезна при наблюдении за пациентами. Несмотря на важную роль, спирометрия по-прежнему мало используется в первичной медико-санитарной помощи. Из-за коронавирусной болезни (COVID-19) использование офисной спирометрии противопоказано во многих странах. Кроме того, спирометрические устройства являются дорогостоящими, а персонал требует специальной подготовки. Направление на спирометрию увеличивает стоимость для пациентов и снижает осуществимость. Одной из причин недостаточной диагностики заболеваний дыхательных путей являются особые ситуации (например, астма, вызванная физическими нагрузками), в которых спирометрия в амбулаторных условиях может не выявить отклонений. В последние годы для учебных целей и удаленного мониторинга была разработана портативная спирометрия, связанная с телефонами/приложениями.

Цель: изучить осуществимость, качество и дополнительную ценность домашней спирометрии для диагностики и мониторинга астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В принципе, все пациенты в возрасте 16 лет и старше с диагнозом показания к спирометрии или мониторингом заболевания дыхательных путей имеют право на спирометрию на дому.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет
  • Индикация спирометрии
  • Способен и желает использовать домашнюю спирометрию

Критерий исключения:

  • На усмотрение нанимающего врача, если он или она считает, что пациент не соответствует требованиям.
  • Неспособность понять и подписать форму информированного согласия
  • Известная предыдущая неспособность выполнить спирометрию
  • Противопоказания к проведению спирометрии, перечисленные в обновлении стандартизации спирометрии 2019 г. (Graham et al., 2019)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
спирометрия в домашних условиях
Эта группа выполняет спирометрию дома с помощью спирометра Nuvoair.
Устройство: Платформа NuvoAir
Платформа Nuvoair, состоящая из спирометра Bluetooth, приложения для смартфона и клинического портала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная спирометрия
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Частота (выраженная в процентах от числа пациентов) результатов домашней спирометрии с оценкой А в соответствии с техническими стандартами Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) (Graham, B.L. et al.)
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Клинически полезная спирометрия
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Встречаемость (выраженная в процентах от пациентов) домашних спирометрических оценок A, B или C в соответствии с техническими стандартами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (Graham, B.L. et al.)
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество спирометрии в соответствии с классификацией спирометрии ATS/ERS
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Качество спирометрии, выполненной в соответствии с приложением устройства, с использованием классификации спирометрии Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ERS) по шкале от A (≥3 приемлемо и воспроизводимость в пределах 0,150 л) до F (нулевое приемлемое или пригодное для использования) (Graham , Б.Л. и др.)
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Качество кривых спирометрии по оценке независимых специалистов по спирометрии
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Качество оценивается путем визуального осмотра кривых и значений двумя или тремя (в случае разногласий между первыми двумя) независимыми специалистами по спирометрии, независимо от того, приемлемы ли маневры или нет.
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Мнение медицинского работника о преимуществах домашней спирометрии
Временное ограничение: Сразу после завершения спирометрических измерений
Индивидуальные баллы по 5-балльной шкале Лайкерта за вопросы, заданные медицинским работникам, относительно дополнительной ценности домашней спирометрии для мониторинга и диагностики астмы и ХОБЛ (шкалы Лайкерта варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Сразу после завершения спирометрических измерений
Мнение пациента о преимуществах домашней спирометрии
Временное ограничение: Сразу после завершения спирометрических измерений
Индивидуальные оценки по 5-балльной шкале Лайкерта вопросов, заданных пациенту в пользу домашней спирометрии (шкала Лайкерта варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен»)
Сразу после завершения спирометрических измерений
Степень осуществимости домашней спирометрии по оценке медицинского работника
Временное ограничение: Сразу после завершения спирометрических измерений
Индивидуальные баллы по 5-балльной шкале Лайкерта вопросов о возможности домашней спирометрии, выставленные медицинскими работниками, включая четыре вопроса проверенного инструмента, опубликованного Weiner et al.
Сразу после завершения спирометрических измерений

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), полученным при домашней спирометрии, и при спирометрии, оцененной в общей практике
Временное ограничение: 1 неделя: участник проводит один сеанс домашней спирометрии и в течение той же недели один сеанс в общей практике.
Средняя разница (с 95% доверительным интервалом) между индивидуальным наивысшим значением ОФВ1, полученным при домашней спирометрии, и значением ОФВ1 при спирометрии, оцененной в общей практике
1 неделя: участник проводит один сеанс домашней спирометрии и в течение той же недели один сеанс в общей практике.
Согласие между форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ), полученной при домашней спирометрии, и при спирометрии, оцененной в общей практике
Временное ограничение: 1 неделя: участник проводит один сеанс домашней спирометрии и в течение той же недели один сеанс в общей практике.
Средняя разница (с 95% доверительным интервалом) между индивидуальным наивысшим значением ФЖЕЛ, полученным при домашней спирометрии, и значением ФЖЕЛ при спирометрии, оцененной в общей практике
1 неделя: участник проводит один сеанс домашней спирометрии и в течение той же недели один сеанс в общей практике.
Частота пациентов, нуждающихся в видеопомощи со стороны специалиста по спирометрии
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Процент пациентов, которым требуется помощь через видеосвязь при проведении спирометрии
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Уровень необходимой помощи со стороны специалиста по спирометрии
Временное ограничение: 1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров
Среднее общее время в минутах, затрачиваемое на одного пациента специалистом по спирометрии для проведения домашней спирометрии
1 день: участник проведет один сеанс спирометрии, включающий несколько маневров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Practitioners Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPRI-21003-SPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться