Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotispirometria perusterveydenhuollossa: toteutustutkimus (Spiro@Home)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: General Practitioners Research Institute

Kotispirometria astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosointiin ja seurantaan perushoidossa Alankomaissa ja Ruotsissa: toteutustutkimus

Perustelut: Spirometria on välttämätön hengitystiesairauksien diagnosoinnissa ja siitä voi olla hyötyä potilaiden seurannassa. Keskeisestä roolista huolimatta spirometria on edelleen suurelta osin vajaakäytössä perusterveydenhuollossa. Koronavirustaudin (COVID-19) vuoksi toimistospirometrian käyttö on vasta-aiheista monissa maissa. Lisäksi spirometriset laitteet ovat kalliita ja henkilöstö vaatii erityiskoulutusta. Spirometriaa koskeva lähete lisää potilaiden kustannuksia ja alentaa toteutettavuutta. Osa hengitystiesairauksien alidiagnosoinnin syistä ovat tietyt tilanteet (kuten rasituksen aiheuttama astma), joissa spirometria toimistoympäristössä ei välttämättä paljasta poikkeavuuksia. Viime vuosina puhelimiin/sovelluksiin yhdistettyä kädessä pidettävää spirometriaa on kehitetty opiskelutarkoituksiin ja etävalvontaan.

Tavoite: Tutkia kotispirometrian toteutettavuutta, laatua ja lisäarvoa astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnosointiin ja seurantaan perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GH
        • GPRI
  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Periaatteessa kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on spirometrian indikaatiodiagnoosi tai joiden hengitystiesairauksia seurataan, ovat oikeutettuja kotispirometriaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta
  • Spirometria indikaatio
  • Osaa ja haluaa käyttää kotona tehtävää spirometriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekrytoivan kliinikon harkinnan mukaan, jos hän katsoo, että potilas ei kelpaa.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tiedossa aikaisempi kyvyttömyys suorittaa spirometriaa
  • Vasta-aiheet spirometrian suorittamiselle, jotka on lueteltu Spirometry 2019 -päivityksen standardoinnissa (Graham et al., 2019)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
spirometria kotona
Tämä ryhmä tekee spirometriaa kotona Nuvoair-spirometrillä
Laite: NuvoAir alusta
Nuvoair-alusta, joka koostuu bluetooth-spirometristä, älypuhelinsovelluksesta ja kliinisestä portaalista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut spirometria
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Kotispirometrian esiintyminen (ilmaistuna prosentteina potilaista) sai arvosanan A American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) (Graham, B. L. et al.) teknisten standardien mukaisesti.
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Kliinisesti hyödyllinen spirometria
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Kotispirometrian esiintyminen (ilmaistuna prosentteina potilaista), joka on luokiteltu A, B tai C American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn teknisten standardien mukaisesti (Graham, B.L. et al.)
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometrian laatu spirometrian ATS/ERS-luokituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Spirometrian laatu laitesovelluksen arvioimana käyttäen American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ERS) spirometrialuokitusta asteikolla A (≥3 hyväksyttävä ja toistettavuus 0,150 litran sisällä) F (nolla hyväksyttävä tai käyttökelpoinen) (Graham) , B. L. et ai.)
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Spirometriakäyrien laatu riippumattomien spirometrian ammattilaisten arvioimina
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Kahden tai kolmen riippumattoman spirometrian ammattilaisen (jos kahden ensimmäisen välillä on erimielisyyttä) käyrien ja arvojen silmämääräisen tarkastuksen arvioima laatu, ovatko liikkeet hyväksyttäviä vai eivät
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Terveydenhuollon ammattilaisen näkemys kotispirometrian lisäarvosta
Aikaikkuna: Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä
Yksilölliset pisteet 5 pisteen Likert-asteikolla terveydenhuollon ammattilaisille kysytyistä kysymyksistä, jotka koskivat kotispirometrian lisäarvoa astman ja keuhkoahtaumatautien seurannassa ja diagnosoinnissa (Likert-asteikot vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä)
Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä
Potilaan näkemys kotispirometrian lisäarvosta
Aikaikkuna: Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä
Yksilölliset pisteet 5 pisteen Likert-asteikolla potilaalle kysytyistä kysymyksistä kotispirometrian hyödyistä (Likert-asteikot vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä)
Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä
Kotispirometrian toteutettavuusaste terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä
Yksilölliset pisteet 5 pisteen Likert-asteikolla kotispirometrian toteutettavuutta koskevista kysymyksistä, jotka terveydenhuollon ammattilaiset ovat arvioineet, mukaan lukien neljä Weiner et al.:n julkaisemaa validoitua työkalua koskevaa kysymystä.
Välittömästi spirometriamittausten päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotispirometriasta ja yleislääkärissä arvioidusta spirometriasta saadun pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin (FEV1) välinen sopimus
Aikaikkuna: 1 viikko: osallistuja suorittaa yhden kotispirometrian ja samalla viikolla yhden yleislääkärin vastaanoton.
Keskimääräinen ero (95 %:n luottamusvälillä) kotispirometriasta saadun yksittäisen korkeimman FEV1-arvon ja yleislääkärin vastaanotolla arvioidun spirometrian FEV1-arvon välillä
1 viikko: osallistuja suorittaa yhden kotispirometrian ja samalla viikolla yhden yleislääkärin vastaanoton.
Sopimus kotispirometriasta ja yleislääkärissä arvioidusta spirometriasta saadun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) välillä
Aikaikkuna: 1 viikko: osallistuja suorittaa yhden kotispirometrian ja samalla viikolla yhden yleislääkärin vastaanoton.
Keskimääräinen ero (95 %:n luottamusvälillä) kotispirometriasta saadun yksittäisen korkeimman FVC-arvon ja yleislääkärin vastaanotolla arvioidun spirometrian FVC-arvon välillä
1 viikko: osallistuja suorittaa yhden kotispirometrian ja samalla viikolla yhden yleislääkärin vastaanoton.
Potilaiden esiintyminen, jotka tarvitsevat spirometrian ammattilaisen videoapua
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat apua videoyhteyden kautta spirometrian suorittamiseen
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Spirometrian ammattilaisen tarvitseman avun taso
Aikaikkuna: 1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä
Keskimääräinen kokonaisaika minuutteina potilasta kohti, jonka spirometria-ammattilainen käyttää kotispirometrian suorittamiseen
1 päivä: Osallistuja suorittaa yhden spirometriaistunnon, joka sisältää useita liikkeitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Practitioners Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPRI-21003-SPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD Astma

Kliiniset tutkimukset NuvoAir alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa