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Heimspirometrie in der Primärversorgung: eine Implementierungsstudie (Spiro@Home)

22. Februar 2023 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

Home Spirometrie für die Diagnose und Überwachung von Asthma und COPD in der Primärversorgung in den Niederlanden und Schweden: eine Implementierungsstudie

Begründung: Die Spirometrie ist für die Diagnose von Atemwegserkrankungen unerlässlich und kann bei der Überwachung von Patienten hilfreich sein. Trotz der wesentlichen Rolle wird die Spirometrie in der Primärversorgung weitgehend zu wenig genutzt. Aufgrund der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist die Verwendung der Büro-Spirometrie in vielen Ländern kontraindiziert. Außerdem sind spirometrische Geräte kostspielig und das Personal erfordert eine spezielle Ausbildung. Die Überweisung zur Spirometrie erhöht die Kosten für die Patienten und verringert die Durchführbarkeit. Ein Grund für die unzureichende Diagnose von Atemwegserkrankungen sind zum Teil die spezifischen Situationen (z. B. belastungsinduziertes Asthma), in denen die Spirometrie in der Praxis möglicherweise keine Anomalien aufzeigt. In den letzten Jahren wurde die mit Telefonen/Apps verbundene Handheld-Spirometrie für Studienzwecke und Fernüberwachung entwickelt.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit, Qualität und des Mehrwerts der Heim-Spirometrie zur Diagnose und Überwachung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marjan Kerkhof
  • Telefonnummer: +31 (0)50 2113898
  • E-Mail: info@gpri.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GH
        • GPRI
  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundsätzlich kommen alle Patienten ab 16 Jahren mit einer Spirometrie-Indikationsdiagnose oder Überwachung ihrer Atemwegserkrankung für die Heim-Spirometrie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Spirometrie-Indikation
  • In der Lage und bereit, die Spirometrie zu Hause anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ermessen des einstellenden Arztes, wenn er oder sie einen Patienten für nicht geeignet hält.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bekannte frühere Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen
  • Kontraindikationen für die Durchführung der Spirometrie, wie in der Aktualisierung der Standardisierung der Spirometrie 2019 aufgeführt (Graham et al., 2019)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spirometrie zu Hause
Diese Gruppe führt die Spirometrie zu Hause mit dem Nuvoair-Spirometer durch
Gerät: NuvoAir-Plattform
Nuvoair-Plattform, bestehend aus einem Bluetooth-Spirometer, einer Smartphone-Anwendung und einem klinischen Portal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Spirometrie
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Häufigkeit (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten) von Spirometrie zu Hause mit der Einstufung A gemäß den technischen Standards der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Klinisch nützliche Spirometrie
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Häufigkeit (ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten) von Spirometrie zu Hause mit der Einstufung A, B oder C gemäß den technischen Standards der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Spirometrie nach ATS/ERS-Einstufung der Spirometrie
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Qualität der durchgeführten Spirometrie gemäß Bewertung durch die Geräteanwendung unter Verwendung der Einstufung der Spirometrie der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) auf einer Skala von A (≥3 akzeptabel und Wiederholbarkeit innerhalb von 0,150 Liter) bis F (null akzeptabel oder verwendbar) (Graham , B. L. et al.)
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Qualität der Spirometriekurven, bewertet von unabhängigen Spirometrieexperten
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Qualität wird durch visuelle Inspektion von Kurven und Werten durch zwei oder drei (im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den ersten beiden) unabhängigen Spirometrie-Experten beurteilt, ob Manöver akzeptabel sind oder nicht
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Die Sichtweise von medizinischem Fachpersonal zum Mehrwert der Heimspirometrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen
Individuelle Punktzahlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von Fragen, die an medizinisches Fachpersonal zum Mehrwert der Heimspirometrie für die Überwachung und Diagnose von Asthma und COPD gestellt wurden (die Likert-Skalen reichen von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen
Patientenmeinung zum Mehrwert der Heimspirometrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen
Individuelle Punktzahl auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von Fragen, die dem Patienten zum Nutzen der Spirometrie zu Hause gestellt wurden (die Likert-Skalen reichen von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen
Durchführbarkeitsgrad der Spirometrie zu Hause, wie vom medizinischen Fachpersonal bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen
Individuelle Punktzahlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von Fragen zur Durchführbarkeit der Spirometrie zu Hause, bewertet von Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich vier Fragen eines validierten Tools, wie es von Weiner et al.
Unmittelbar nach Abschluss der Spirometriemessungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) aus der Heimspirometrie und aus der in der Hausarztpraxis ermittelten Spirometrie
Zeitfenster: 1 Woche: Der Teilnehmer führt eine Heim-Spirometrie-Sitzung und innerhalb derselben Woche eine Sitzung in der Hausarztpraxis durch
Mittlere Differenz (mit 95 % Konfidenzintervall) zwischen dem individuell höchsten FEV1-Wert aus der Heimspirometrie und dem FEV1-Wert aus der Spirometrie in der Hausarztpraxis
1 Woche: Der Teilnehmer führt eine Heim-Spirometrie-Sitzung und innerhalb derselben Woche eine Sitzung in der Hausarztpraxis durch
Übereinstimmung zwischen der forcierten Vitalkapazität (FVC) aus der Heimspirometrie und der in der Hausarztpraxis ermittelten Spirometrie
Zeitfenster: 1 Woche: Der Teilnehmer führt eine Heim-Spirometrie-Sitzung und innerhalb derselben Woche eine Sitzung in der Hausarztpraxis durch
Mittlere Differenz (mit 95 % Konfidenzintervall) zwischen dem individuell höchsten FVC-Wert aus der Heimspirometrie und dem FVC-Wert aus der Spirometrie in der Hausarztpraxis
1 Woche: Der Teilnehmer führt eine Heim-Spirometrie-Sitzung und innerhalb derselben Woche eine Sitzung in der Hausarztpraxis durch
Auftreten von Patienten, die Videounterstützung durch einen Spirometrie-Experten benötigen
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Prozentsatz der Patienten, die bei der Durchführung der Spirometrie Unterstützung durch eine Videoverbindung benötigen
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Grad der erforderlichen Unterstützung durch einen Spirometrie-Experten
Zeitfenster: 1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch
Durchschnittliche Gesamtzeit in Minuten, die ein Spirometrie-Experte pro Patient für die Durchführung der Heim-Spirometrie aufwendet
1 Tag: Der Teilnehmer führt eine Spirometriesitzung mit mehreren Manövern durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI-21003-SPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Asthma

Klinische Studien zur NuvoAir-Plattform

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