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Spirometria domiciliare nelle cure primarie: uno studio di implementazione (Spiro@Home)

22 febbraio 2023 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Spirometria domiciliare per la diagnosi e il monitoraggio dell'asma e della BPCO nelle cure primarie nei Paesi Bassi e in Svezia: uno studio di attuazione

Razionale: la spirometria è essenziale nella diagnosi delle malattie delle vie aeree e può essere utile nel monitoraggio dei pazienti. Nonostante il ruolo essenziale, la spirometria rimane largamente sottoutilizzata nelle cure primarie. A causa della malattia da Coronavirus (COVID-19), l'uso della spirometria ambulatoriale è controindicato in molti paesi. Inoltre, i dispositivi spirometrici sono costosi e il personale richiede una formazione specifica. Il rinvio per la spirometria aumenta il costo per i pazienti e riduce la fattibilità. Parte del motivo della sottodiagnosi della malattia delle vie aeree sono le situazioni specifiche (come l'asma indotto dall'esercizio) in cui la spirometria in ambiente ambulatoriale potrebbe non rivelare anomalie. Negli ultimi anni, la spirometria palmare collegata a telefoni/app è stata sviluppata per scopi di studio e monitoraggio remoto.

Obiettivo: studiare la fattibilità, la qualità e il valore aggiunto della spirometria domiciliare per la diagnosi e il monitoraggio dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GH
        • GPRI
  • Svezia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In linea di principio, tutti i pazienti con diagnosi di indicazione spirometrica o monitoraggio della loro malattia delle vie aeree di età pari o superiore a 16 anni saranno idonei per la spirometria domiciliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni
  • Indicazione spirometrica
  • In grado e disposto a utilizzare la spirometria a domicilio

Criteri di esclusione:

  • A discrezione del medico reclutante se ritiene che un paziente non sia idoneo.
  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Pregressa incapacità nota di eseguire la spirometria
  • Controindicazioni per eseguire la spirometria come elencato nella standardizzazione dell'aggiornamento Spirometry 2019 (Graham et al., 2019)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
spirometria domiciliare
Questo gruppo esegue la spirometria a casa con lo spirometro Nuvoair
Dispositivo: Piattaforma NuvoAir
Piattaforma Nuvoair, composta da spirometro bluetooth, applicazione per smartphone e portale clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Frequenza (espressa come percentuale di pazienti) di spirometria domiciliare classificata A, secondo gli standard tecnici dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Spirometria clinicamente utile
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Frequenza (espressa come percentuale di pazienti) di spirometria domiciliare classificata A, B o C, secondo gli standard tecnici dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della spirometria, secondo la classificazione ATS/ERS della spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Qualità della spirometria eseguita come valutato dall'applicazione del dispositivo utilizzando la classificazione della spirometria dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) su una scala da A (≥3 accettabile e ripetibilità entro 0,150 litri) a F (zero accettabile o utilizzabile) (Graham , B. L. et al.)
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Qualità delle curve spirometriche valutate da professionisti spirometrici indipendenti
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Qualità valutata mediante ispezione visiva delle curve e dei valori da parte di due o tre (in caso di disaccordo tra i primi due) esperti di spirometria indipendenti, indipendentemente dal fatto che le manovre siano accettabili o meno
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Il punto di vista dell'operatore sanitario sul valore aggiunto della spirometria domiciliare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria
Punteggi individuali su una scala Likert a 5 punti delle domande poste agli operatori sanitari in merito al valore aggiunto della spirometria domiciliare per il monitoraggio e la diagnosi di asma e BPCO (la scala Likert va da fortemente in disaccordo a molto d'accordo)
Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria
Il punto di vista del paziente sul valore aggiunto della spirometria domiciliare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria
Punteggi individuali su una scala Likert a 5 punti di domande poste al paziente sui benefici della spirometria domiciliare (la scala Likert va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo)
Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria
Grado di fattibilità della spirometria domiciliare valutato dall'operatore sanitario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria
Punteggi individuali su una scala Likert a 5 punti di domande sulla fattibilità della spirometria domiciliare, valutati da operatori sanitari, comprese quattro domande su uno strumento convalidato come pubblicato da Weiner et al.
Immediatamente dopo il completamento delle misurazioni della spirometria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ottenuto dalla spirometria domiciliare e dalla spirometria valutata presso la medicina generale
Lasso di tempo: 1 settimana: il partecipante sta eseguendo una sessione di spirometria domiciliare e nella stessa settimana una sessione presso la medicina generale
Differenza media (con intervallo di confidenza al 95%) tra il valore individuale più alto di FEV1 ottenuto dalla spirometria domiciliare e il valore di FEV1 dalla spirometria valutato presso la medicina generale
1 settimana: il partecipante sta eseguendo una sessione di spirometria domiciliare e nella stessa settimana una sessione presso la medicina generale
Concordanza tra Capacità Vitale Forzata (FVC) ottenuta dalla spirometria domiciliare e dalla spirometria valutata presso la medicina generale
Lasso di tempo: 1 settimana: il partecipante sta eseguendo una sessione di spirometria domiciliare e nella stessa settimana una sessione presso la medicina generale
Differenza media (con intervallo di confidenza al 95%) tra il valore di FVC individuale più alto ottenuto dalla spirometria domiciliare e il valore di FVC dalla spirometria valutato presso la medicina generale
1 settimana: il partecipante sta eseguendo una sessione di spirometria domiciliare e nella stessa settimana una sessione presso la medicina generale
Presenza di pazienti che necessitano di assistenza video da parte di un professionista della spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Percentuale di pazienti che necessitano di assistenza tramite collegamento video per eseguire spirometria
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Livello di assistenza richiesta da parte di un professionista della spirometria
Lasso di tempo: 1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre
Tempo totale medio in minuti trascorso per paziente da uno spirometro professionista per eseguire la spirometria domiciliare
1 giorno: il partecipante eseguirà una sessione di spirometria comprese diverse manovre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI-21003-SPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO Asma

Prove cliniche su Piattaforma NuvoAir

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