Spirométrie à domicile en soins primaires : une étude de mise en œuvre (Spiro@Home)
22 février 2023 mis à jour par: General Practitioners Research Institute
Spirométrie à domicile pour le diagnostic et le suivi de l'asthme et de la MPOC en soins primaires aux Pays-Bas et en Suède : une étude de mise en œuvre
Justification : La spirométrie est essentielle dans le diagnostic des maladies des voies respiratoires et peut être utile dans le suivi des patients. Malgré son rôle essentiel, la spirométrie reste largement sous-utilisée en médecine générale. En raison de la maladie à coronavirus (COVID-19), l'utilisation de la spirométrie en cabinet est contre-indiquée dans de nombreux pays. De plus, les appareils spirométriques sont coûteux et le personnel nécessite une formation spéciale. L'aiguillage vers la spirométrie augmente le coût pour les patients et diminue la faisabilité. Une partie des raisons du sous-diagnostic des maladies des voies respiratoires sont les situations spécifiques (telles que l'asthme induit par l'exercice) dans lesquelles la spirométrie en cabinet peut ne pas révéler d'anomalies. Ces dernières années, la spirométrie portable liée aux téléphones/applications a été développée à des fins d'étude et de surveillance à distance.
Objectif : Étudier la faisabilité, la qualité et la valeur ajoutée de la spirométrie à domicile pour le diagnostic et le suivi de l'asthme et de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En principe, tous les patients avec un diagnostic d'indication de spirométrie ou un suivi de leur maladie des voies respiratoires de 16 ans ou plus seront éligibles à la spirométrie à domicile.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Indication spirométrie
- Capable et désireux d'utiliser la spirométrie à domicile
Critère d'exclusion:
- À la discrétion du clinicien recruteur s'il juge un patient non éligible.
- Incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
- Incapacité antérieure connue à effectuer une spirométrie
- Contre-indications pour effectuer la spirométrie telles qu'énumérées dans la normalisation de la mise à jour de la spirométrie 2019 (Graham et al., 2019)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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spirométrie à domicile
Ce groupe pratique la spirométrie à domicile avec le spiromètre Nuvoair
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Plateforme Nuvoair, composée d'un spiromètre bluetooth, d'une application smartphone et d'un portail clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie réussie
Délai: 1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Fréquence (exprimée en pourcentage de patients) de la spirométrie à domicile classée A, selon les normes techniques de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
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1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Spirométrie cliniquement utile
Délai: 1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Fréquence (exprimée en pourcentage de patients) de la spirométrie à domicile classée A, B ou C, conformément aux normes techniques de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
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1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la spirométrie, suivant le classement ATS/ERS de la spirométrie
Délai: 1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Qualité de la spirométrie effectuée telle qu'évaluée par l'application de l'appareil à l'aide du classement de la spirométrie de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) sur une échelle allant de A (≥3 acceptable et répétabilité dans 0,150 litre) à F (zéro acceptable ou utilisable) (Graham , B.L. et al.)
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1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Qualité des courbes de spirométrie notées par des professionnels indépendants de la spirométrie
Délai: 1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Qualité évaluée par inspection visuelle des courbes et des valeurs par deux ou trois (en cas de désaccord entre les deux premiers) professionnels indépendants de la spirométrie si les manœuvres sont acceptables ou non
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1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Le point de vue des professionnels de santé sur la valeur ajoutée de la spirométrie à domicile
Délai: Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Scores individuels sur une échelle de Likert en 5 points de questions posées aux professionnels de la santé concernant la valeur ajoutée de la spirométrie à domicile pour le suivi et le diagnostic de l'asthme et de la MPOC (les échelles de Likert vont de fortement en désaccord à fortement d'accord)
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Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Avis du patient sur la valeur ajoutée de la spirométrie à domicile
Délai: Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Scores individuels sur une échelle de Likert à 5 points de questions posées au patient sur les avantages de la spirométrie à domicile (les échelles de Likert vont de fortement en désaccord à fortement d'accord)
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Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Degré de faisabilité de la spirométrie à domicile tel qu'évalué par le professionnel de la santé
Délai: Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Scores individuels sur une échelle de Likert en 5 points de questions sur la faisabilité de la spirométrie à domicile, notés par des professionnels de la santé, dont quatre questions d'un outil validé tel que publié par Weiner et al.
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Immédiatement après la fin des mesures de spirométrie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre le Volume Expiratoire Forcé dans la première seconde (VEMS) obtenu à partir de la spirométrie à domicile et de la spirométrie évaluée au cabinet de médecine générale
Délai: 1 semaine : le participant effectue une séance de spirométrie à domicile et, dans la même semaine, une séance au cabinet de médecine générale
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Différence moyenne (avec intervalle de confiance à 95 %) entre la valeur individuelle la plus élevée du VEMS obtenue par spirométrie à domicile et la valeur du VEMS obtenue par spirométrie évaluée au cabinet de médecine générale
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1 semaine : le participant effectue une séance de spirométrie à domicile et, dans la même semaine, une séance au cabinet de médecine générale
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Concordance entre la Capacité Vitale Forcée (CVF) obtenue par spirométrie à domicile et par spirométrie évaluée en cabinet de médecine générale
Délai: 1 semaine : le participant effectue une séance de spirométrie à domicile et, dans la même semaine, une séance au cabinet de médecine générale
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Différence moyenne (avec intervalle de confiance à 95 %) entre la valeur de CVF la plus élevée individuelle obtenue par spirométrie à domicile et la valeur de CVF par spirométrie évaluée au cabinet de médecine générale
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1 semaine : le participant effectue une séance de spirométrie à domicile et, dans la même semaine, une séance au cabinet de médecine générale
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Présence de patients nécessitant une assistance vidéo par un professionnel de la spirométrie
Délai: 1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Pourcentage de patients nécessitant une assistance via une connexion vidéo avec réalisation de spirométrie
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1 jour : Le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Niveau d'assistance requis par un professionnel de la spirométrie
Délai: 1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Temps total moyen en minutes passé par patient par un professionnel de la spirométrie pour effectuer une spirométrie à domicile
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1 jour : le participant effectuera une séance de spirométrie comprenant plusieurs manœuvres
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPRI-21003-SPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .