Espirometría domiciliaria en Atención Primaria: un estudio de implementación (Spiro@Home)
22 de febrero de 2023 actualizado por: General Practitioners Research Institute
Espirometría domiciliaria para el diagnóstico y seguimiento del asma y la EPOC en atención primaria en los Países Bajos y Suecia: un estudio de implementación
Justificación: la espirometría es esencial en el diagnóstico de la enfermedad de las vías respiratorias y puede ser útil en el seguimiento de los pacientes. A pesar del papel esencial, la espirometría sigue estando infrautilizada en gran medida en la atención primaria. Debido a la enfermedad por coronavirus (COVID-19), el uso de la espirometría en consultorio está contraindicado en muchos países. Además, los dispositivos espirométricos son costosos y el personal requiere una formación especial. La derivación para la espirometría aumenta el costo para los pacientes y reduce la viabilidad. Parte del motivo del diagnóstico insuficiente de la enfermedad de las vías respiratorias son las situaciones específicas (como el asma inducida por el ejercicio) en las que la espirometría en el consultorio puede no revelar anomalías. En los últimos años, se ha desarrollado la espirometría portátil vinculada a teléfonos/aplicaciones con fines de estudio y monitorización remota.
Objetivo: Estudiar la viabilidad, calidad y valor añadido de la espirometría domiciliaria para el diagnóstico y seguimiento del asma y la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en atención primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GH
- GPRI
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En principio, todos los pacientes con diagnóstico de indicación de espirometría o seguimiento de su enfermedad de las vías respiratorias de 16 años o más serán elegibles para la espirometría en el hogar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años
- Indicación de espirometría
- Capaz y dispuesto a usar la espirometría en el hogar
Criterio de exclusión:
- A discreción del médico reclutador si considera que un paciente no es elegible.
- Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Incapacidad previa conocida para realizar la espirometría.
- Contraindicaciones para realizar la espirometría según se enumeran en la actualización de estandarización de Spirometry 2019 (Graham et al., 2019)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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espirometría en casa
Este grupo realiza espirometrías en casa con el espirómetro Nuvoair
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Plataforma Nuvoair, compuesta por espirómetro bluetooth, aplicación para smartphone y portal clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría exitosa
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Ocurrencia (expresada como porcentaje de pacientes) de espirometría domiciliaria con calificación A, siguiendo los estándares técnicos de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Espirometría clínicamente útil
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Ocurrencia (expresada como porcentaje de pacientes) de espirometría domiciliaria con calificación A, B o C, siguiendo los estándares técnicos de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la espirometría, siguiendo la clasificación ATS/ERS de la espirometría
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Calidad de la espirometría realizada según la calificación de la aplicación del dispositivo utilizando la clasificación de la espirometría de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) en una escala de A (≥3 aceptable y repetibilidad dentro de 0,150 litros) a F (cero aceptable o utilizable) (Graham , B. L. et al.)
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Calidad de las curvas de espirometría puntuadas por profesionales de espirometría independientes
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Calidad evaluada mediante inspección visual de curvas y valores por dos o tres (en caso de desacuerdo entre los dos primeros) profesionales de espirometría independientes si las maniobras son aceptables o no
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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La visión del profesional sanitario sobre el valor añadido de la espirometría domiciliaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Puntuaciones individuales en una escala de Likert de 5 puntos de preguntas realizadas a los profesionales sanitarios sobre el valor añadido de la espirometría domiciliaria para el seguimiento y diagnóstico del asma y la EPOC (las escalas de Likert van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Opinión del paciente sobre el valor añadido de la espirometría domiciliaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Puntuaciones individuales en una escala de Likert de 5 puntos de preguntas realizadas al paciente sobre el beneficio de la espirometría en el hogar (las escalas de Likert van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo)
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Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Grado de viabilidad de la espirometría domiciliaria según la calificación del profesional sanitario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Puntuaciones individuales en una escala Likert de 5 puntos de preguntas sobre la viabilidad de la espirometría domiciliaria, puntuadas por profesionales de la salud, incluidas cuatro preguntas de una herramienta validada publicada por Weiner et al.
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Inmediatamente después de completar las mediciones de espirometría
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) obtenido de la espirometría domiciliaria y de la espirometría evaluada en la práctica general
Periodo de tiempo: 1 semana: el participante realiza una sesión de espirometría en el hogar y dentro de la misma semana una sesión en la práctica general
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Diferencia media (con intervalo de confianza del 95 %) entre el valor de FEV1 individual más alto obtenido de la espirometría en el hogar y el valor de FEV1 de la espirometría evaluado en la práctica general
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1 semana: el participante realiza una sesión de espirometría en el hogar y dentro de la misma semana una sesión en la práctica general
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Concordancia entre la Capacidad Vital Forzada (FVC) obtenida de la espirometría domiciliaria y de la espirometría evaluada en la práctica general
Periodo de tiempo: 1 semana: el participante realiza una sesión de espirometría en el hogar y dentro de la misma semana una sesión en la práctica general
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Diferencia media (con un intervalo de confianza del 95 %) entre el valor de FVC individual más alto obtenido de la espirometría en el hogar y el valor de FVC de la espirometría evaluado en la práctica general
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1 semana: el participante realiza una sesión de espirometría en el hogar y dentro de la misma semana una sesión en la práctica general
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Ocurrencia de pacientes que requieren asistencia de video por un profesional de espirometría
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Porcentaje de pacientes que requieren asistencia a través de una conexión de video para realizar la espirometría
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Nivel de asistencia requerida por un profesional de espirometría
Periodo de tiempo: 1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Tiempo total medio en minutos empleado por paciente por un profesional de la espirometría en la realización de espirometrías domiciliarias
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1 día: el participante realizará una sesión de espirometría que incluye varias maniobras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPRI-21003-SPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .