Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí spirometrie v primární péči: prováděcí studie (Spiro@Home)

22. února 2023 aktualizováno: General Practitioners Research Institute

Domácí spirometrie pro diagnostiku a monitorování astmatu a CHOPN v primární péči v Nizozemsku a Švédsku: Implementační studie

Odůvodnění: Spirometrie je nezbytná v diagnostice onemocnění dýchacích cest a může být užitečná při sledování pacientů. Navzdory zásadní roli zůstává spirometrie v primární péči velmi málo využívána. Kvůli onemocnění koronavirem (COVID-19) je v mnoha zemích používání kancelářské spirometrie kontraindikováno. Kromě toho jsou spirometrická zařízení nákladná a personál vyžaduje speciální školení. Doporučení ke spirometrii zvyšuje náklady pro pacienty a snižuje proveditelnost. Částečným důvodem nedostatečné diagnózy onemocnění dýchacích cest jsou specifické situace (jako je astma vyvolané cvičením), ve kterých spirometrie v ordinaci nemusí odhalit abnormality. V posledních letech byla pro studijní účely a vzdálené monitorování vyvinuta ruční spirometrie spojená s telefony/aplikacemi.

Cíl: Prostudovat proveditelnost, kvalitu a přidanou hodnotu domácí spirometrie pro diagnostiku a monitorování astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GH
        • GPRI
  • Švédsko
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V zásadě platí, že všichni pacienti s diagnózou spirometrických indikací nebo monitorováním jejich onemocnění dýchacích cest ve věku 16 let a starší budou mít nárok na domácí spirometrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let
  • Indikace spirometrie
  • Schopný a ochotný používat domácí spirometrii

Kritéria vyloučení:

  • Na uvážení náborového lékaře, pokud se domnívá, že pacient není způsobilý.
  • Neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Známá předchozí neschopnost provádět spirometrii
  • Kontraindikace k provádění spirometrie, jak jsou uvedeny ve standardizaci aktualizace Spirometrie 2019 (Graham et al., 2019)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
domácí spirometrie
Tato skupina provádí spirometrii doma pomocí spirometru Nuvoair
Přístroj: Platforma NuvoAir
Platforma Nuvoair, sestávající z bluetooth spirometru, aplikace pro chytré telefony a klinického portálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná spirometrie
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Výskyt (vyjádřený jako procento pacientů) domácí spirometrie hodnocené stupněm A podle technických norem Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Klinicky užitečná spirometrie
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Výskyt (vyjádřený jako procento pacientů) domácí spirometrie se stupněm A, B nebo C podle technických standardů American Thoracic Society a European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spirometrie podle ATS/ERS klasifikace spirometrie
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Kvalita spirometrie provedená podle hodnocení aplikací zařízení pomocí hodnocení spirometrie American Thoracic Society / European Respiratory Society (ERS) na stupnici od A (≥3 přijatelné a opakovatelnost do 0,150 litru) do F (nula přijatelná nebo použitelná) (Graham , B. L. a kol.)
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Kvalita spirometrických křivek hodnocená nezávislými odborníky na spirometrii
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Kvalita hodnocená vizuální kontrolou křivek a hodnot dvěma nebo třemi (v případě neshody mezi prvními dvěma) nezávislými odborníky na spirometrii, zda jsou manévry přijatelné nebo ne
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Pohled zdravotníka na přidanou hodnotu domácí spirometrie
Časové okno: Ihned po dokončení spirometrických měření
Individuální skóre na 5bodové Likertově škále otázek položených zdravotnickým pracovníkům ohledně přidané hodnoty domácí spirometrie pro monitorování a diagnostiku astmatu a CHOPN (Likertovy škály se pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím)
Ihned po dokončení spirometrických měření
Pohled pacienta na přidanou hodnotu domácí spirometrie
Časové okno: Ihned po dokončení spirometrických měření
Individuální skóre na 5bodové Likertově škále otázek položených pacientovi o prospěšnosti domácí spirometrie (Likertovy škály se pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím)
Ihned po dokončení spirometrických měření
Stupeň proveditelnosti domácí spirometrie podle hodnocení zdravotníka
Časové okno: Ihned po dokončení spirometrických měření
Individuální skóre na 5bodové Likertově škále otázek o proveditelnosti domácí spirometrie, hodnocené zdravotníky, včetně čtyř otázek ověřeného nástroje, jak publikovali Weiner et al.
Ihned po dokončení spirometrických měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi nuceným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) získaná z domácí spirometrie a ze spirometrie hodnocené u praktického lékaře
Časové okno: 1 týden: účastník absolvuje jedno sezení domácí spirometrie a ve stejném týdnu jedno sezení u praktického lékaře
Průměrný rozdíl (s 95% intervalem spolehlivosti) mezi jednotlivou nejvyšší hodnotou FEV1 získanou z domácí spirometrie a hodnotou FEV1 ze spirometrie hodnocenou u praktického lékaře
1 týden: účastník absolvuje jedno sezení domácí spirometrie a ve stejném týdnu jedno sezení u praktického lékaře
Shoda mezi vynucenou vitální kapacitou (FVC) získaná z domácí spirometrie a ze spirometrie hodnocené u praktického lékaře
Časové okno: 1 týden: účastník absolvuje jedno sezení domácí spirometrie a ve stejném týdnu jedno sezení u praktického lékaře
Průměrný rozdíl (s 95% intervalem spolehlivosti) mezi individuální nejvyšší hodnotou FVC získanou z domácí spirometrie a hodnotou FVC ze spirometrie hodnocenou u praktického lékaře
1 týden: účastník absolvuje jedno sezení domácí spirometrie a ve stejném týdnu jedno sezení u praktického lékaře
Výskyt pacientů vyžadujících video asistenci odborníka na spirometrii
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Procento pacientů vyžadujících pomoc prostřednictvím video spojení s prováděním spirometrie
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Úroveň požadované pomoci odborníka na spirometrii
Časové okno: 1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů
Průměrný celkový čas v minutách strávený na pacienta odborníkem na spirometrii pro provádění domácí spirometrie
1 den: Účastník provede jedno sezení spirometrie včetně několika manévrů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Practitioners Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPRI-21003-SPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD astma

Klinické studie na Platforma NuvoAir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit