初级保健中的家庭肺量测定法：一项实施研究 (Spiro@Home)
2023年2月22日 更新者：General Practitioners Research Institute
荷兰和瑞典初级保健中用于诊断和监测哮喘和慢性阻塞性肺病的家庭肺活量测定法：一项实施研究
基本原理：肺活量测定法对于气道疾病的诊断至关重要，可用于监测患者。 尽管起着重要作用，但肺活量测定法在初级保健中仍未得到充分利用。 由于冠状病毒病 (COVID-19)，许多国家禁止使用办公室肺量计。 此外，肺活量计设备价格昂贵，人员需要接受特殊培训。 转诊进行肺活量测定会增加患者的成本并降低可行性。 气道疾病诊断不足的部分原因是办公室环境中的肺活量测定可能无法揭示异常的特定情况（例如运动诱发的哮喘）。 近年来，为了研究目的和远程监控，开发了与手机/应用程序相关联的手持式肺量计。
目的：研究家庭肺活量测定法在初级保健中诊断和监测哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的可行性、质量和附加值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原则上，所有 16 岁或以上具有肺活量测定指征诊断或气道疾病监测的患者都有资格进行家庭肺活量测定。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 16 岁
- 肺活量指示
- 能够并愿意使用家庭肺量计
排除标准：
- 如果他或她认为患者不符合条件，则由招聘临床医生自行决定。
- 无法理解并签署知情同意书
- 已知以前无法进行肺活量测定
- 2019 年肺量测定标准化更新中列出的执行肺量测定的禁忌症（Graham 等人，2019）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在家进行肺活量测定
该小组使用 Nuvoair 肺活量计在家中进行肺活量测定
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Nuvoair 平台，由蓝牙肺活量计、智能手机应用程序和临床门户组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的肺活量测定
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的技术标准（Graham, B. L. 等人），家庭肺活量测定法被评为 A 级的发生率（表示为患者的百分比）
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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临床上有用的肺活量测定法
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的技术标准（Graham, B.L. 等人），家庭肺活量测定被评为 A、B 或 C 级的发生率（以患者百分比表示）
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺活量测定的质量，根据肺量测定的 ATS/ERS 分级
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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使用美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ERS) 肺活量测定分级的设备应用程序进行的肺活量测定质量从 A（≥3 可接受且重复性在 0.150 升以内）到 F（零可接受或可用）（格雷厄姆） , B. L. 等人）
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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由独立的肺活量测定专家评分的肺活量测定曲线的质量
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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由两到三名独立的肺活量测定专家（如果前两者意见不一致）通过目视检查曲线和值来评估操作是否可接受的质量
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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医疗保健专业人士对家庭肺量计附加值的看法
大体时间：完成肺活量测量后立即
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就家庭肺活量测定法对哮喘和慢性阻塞性肺病的监测和诊断的附加价值向医疗保健专业人员提出的 5 分李克特量表的个人得分（李克特量表范围从强烈不同意到强烈同意）
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完成肺活量测量后立即
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患者对家庭肺量计附加价值的看法
大体时间：完成肺活量测量后立即
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就家庭肺活量测定的益处向患者提出的 5 分李克特量表的个人得分（李克特量表的范围从强烈不同意到强烈同意）
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完成肺活量测量后立即
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由医疗保健专业人员评定的家庭肺活量测定的可行性程度
大体时间：完成肺活量测量后立即
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关于家庭肺活量测定可行性的 5 分李克特量表问题的个人得分，由卫生专业人员评分，包括 Weiner 等人发布的经过验证的工具的四个问题。
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完成肺活量测量后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从家庭肺活量测定法获得的第一秒用力呼气量 (FEV1) 与在一般实践中评估的肺活量测定法之间的一致性
大体时间：1 周：参与者进行一次家庭肺量测定，并在同一周内在全科诊所进行一次
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从家庭肺活量测定法获得的个人最高 FEV1 值与在全科诊所评估的肺活量测定法获得的 FEV1 值之间的平均差（95% 置信区间）
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1 周：参与者进行一次家庭肺量测定，并在同一周内在全科诊所进行一次
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从家庭肺活量测定法获得的用力肺活量 (FVC) 与在一般实践中评估的肺活量测定法之间的协议
大体时间：1 周：参与者进行一次家庭肺量测定，并在同一周内在全科诊所进行一次
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从家庭肺活量测定法获得的个人最高 FVC 值与在一般实践中评估的肺活量测定法获得的 FVC 值之间的平均差（95% 置信区间）
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1 周：参与者进行一次家庭肺量测定，并在同一周内在全科诊所进行一次
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需要肺活量测定专家提供视频帮助的患者的发生率
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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通过视频连接进行肺活量测定需要帮助的患者百分比
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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肺活量测定专家所需的帮助水平
大体时间：1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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肺活量测定专家进行家庭肺量测定时每位患者花费的平均总时间（以分钟为单位）
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1 天：参加者将进行一次肺活量测定，包括几次演习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.