Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemspirometri i primärvården: en implementeringsstudie (Spiro@Home)

22 februari 2023 uppdaterad av: General Practitioners Research Institute

Hemspirometri för diagnos och övervakning av astma och KOL i primärvården i Nederländerna och Sverige: en implementeringsstudie

Motivering: Spirometri är väsentligt vid diagnos av luftvägssjukdom och kan vara användbart vid övervakning av patienter. Trots den väsentliga rollen förblir spirometri till stor del underanvänd i primärvården. På grund av coronavirusets sjukdom (COVID-19) är användningen av kontorsspirometri kontraindicerad i många länder. Dessutom är spirometriska anordningar dyra och personalen kräver särskild utbildning. Remiss till spirometri ökar kostnaden för patienterna och sänker genomförbarheten. En del av orsaken till underdiagnostik av luftvägssjukdom är de specifika situationer (som träningsinducerad astma) där spirometri i kontorsmiljö kanske inte avslöjar abnormiteter. På senare år har handhållen spirometri kopplad till telefoner/appar utvecklats för studieändamål och fjärrövervakning.

Mål: Att studera genomförbarheten, kvaliteten och mervärdet av spirometri i hemmet för diagnos och övervakning av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GH
        • GPRI
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I princip kommer alla patienter med en spirometriindikationsdiagnos eller övervakning av sin luftvägssjukdom som är 16 år eller äldre att vara berättigade till spirometri hemma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16 år
  • Spirometriindikation
  • Kan och vill använda spirometri hemma

Exklusions kriterier:

  • Enligt den rekryterande läkarens gottfinnande om han eller hon anser att en patient inte är berättigad.
  • Oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Känd tidigare oförmåga att utföra spirometri
  • Kontraindikationer för att utföra spirometri enligt listan i standardiseringen av Spirometri 2019-uppdateringen (Graham et al., 2019)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
spirometri hemma
Denna grupp utför spirometri hemma med Nuvoair-spirometern
Enhet: NuvoAir-plattform
Nuvoair-plattform, bestående av en bluetooth-spirometer, smartphone-applikation och klinisk portal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik spirometri
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Förekomst (uttryckt som procent av patienterna) av hemspirometri som graderas A, enligt tekniska standarder från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Kliniskt användbar spirometri
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Förekomst (uttryckt som procent av patienterna) av hemspirometri som graderas A, B eller C, enligt tekniska standarder från American Thoracic Society och European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på spirometri, efter ATS/ERS-gradering av spirometri
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Kvaliteten på spirometri utförd enligt bedömningen av enhetens applikation med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) gradering av spirometri på en skala från A (≥3 acceptabel och repeterbarhet inom 0,150 liter) till F (noll acceptabel eller användbar) (Graham , B.L. et al.)
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Kvaliteten på spirometrikurvorna som bedömts av oberoende spirometrispecialister
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Kvalitet bedömd genom visuell inspektion av kurvor och värden av två eller tre (vid oenighet mellan de två första) oberoende spirometrispecialister oavsett om manövrar är acceptabla eller inte
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Vårdpersonals syn på mervärdet av hemspirometri
Tidsram: Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar
Individuella poäng på en 5-poängs Likert-skala med frågor som ställs till sjukvårdspersonal angående mervärdet av hemspirometri för övervakning och diagnostik av astma och KOL (Likert-skalorna sträcker sig från instämmer helt och hållet)
Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar
Patientens syn på mervärdet av hemspirometri
Tidsram: Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar
Individuella poäng på en 5-poängs Likert-skala med frågor som ställs till patienten om fördelen med hemspirometri (Likert-skalorna sträcker sig från helt oenig till håller helt med)
Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar
Grad av genomförbarhet för hemspirometri enligt bedömning av vårdpersonalen
Tidsram: Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar
Individuella poäng på en 5-poäng Likert-skala med frågor om genomförbarheten av hemspirometri, poängsatt av vårdpersonal, inklusive fyra frågor om ett validerat verktyg som publicerats av Weiner et al.
Omedelbart efter avslutade spirometrimätningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) erhållen från hemspirometri och från spirometri bedömd på allmän praxis
Tidsram: 1 vecka: deltagaren utför ett hem-spirometripass och inom samma vecka ett pass på allmänmottagningen
Medelskillnad (med 95 % konfidensintervall) mellan det individuella högsta FEV1-värdet som erhållits från hemspirometri och FEV1-värdet från spirometri bedömt vid allmänpraktik
1 vecka: deltagaren utför ett hem-spirometripass och inom samma vecka ett pass på allmänmottagningen
Överensstämmelse mellan Forced Vital Capacity (FVC) erhållen från hemspirometri och från spirometri bedömd på allmän praxis
Tidsram: 1 vecka: deltagaren utför ett hem-spirometripass och inom samma vecka ett pass på allmänmottagningen
Medelskillnad (med 95 % konfidensintervall) mellan det individuella högsta FVC-värdet erhållet från hemspirometri och FVC-värdet från spirometri bedömt vid allmän praxis
1 vecka: deltagaren utför ett hem-spirometripass och inom samma vecka ett pass på allmänmottagningen
Förekomst av patienter som behöver videohjälp av en spirometrispecialist
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Andel patienter som behöver hjälp via en videoanslutning med att utföra spirometri
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Nivå på nödvändig assistans av en spirometrispecialist
Tidsram: 1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar
Genomsnittlig totaltid i minuter som spenderas per patient av en spirometrispecialist för att utföra hemspirometri
1 dag: Deltagaren kommer att utföra en spirometrisession inklusive flera manövrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPRI-21003-SPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera