Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria domowa w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie wdrożeniowe (Spiro@Home)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: General Practitioners Research Institute

Spirometria domowa w diagnostyce i monitorowaniu astmy i POChP w podstawowej opiece zdrowotnej w Holandii i Szwecji: badanie wdrożeniowe

Uzasadnienie: Spirometria jest niezbędna w diagnostyce chorób dróg oddechowych i może być przydatna w monitorowaniu pacjentów. Pomimo zasadniczej roli, spirometria pozostaje w dużej mierze niedostatecznie wykorzystywana w podstawowej opiece zdrowotnej. Ze względu na chorobę wywołaną koronawirusem (COVID-19) w wielu krajach wykonywanie spirometrii w gabinecie jest przeciwwskazane. Ponadto urządzenia spirometryczne są kosztowne, a personel wymaga specjalnego przeszkolenia. Skierowanie na spirometrię zwiększa koszty dla pacjentów i obniża wykonalność. Jedną z przyczyn niedostatecznej diagnozy chorób dróg oddechowych są specyficzne sytuacje (takie jak astma wysiłkowa), w których spirometria w warunkach biurowych może nie ujawnić nieprawidłowości. W ostatnich latach opracowano podręczną spirometrię połączoną z telefonami/aplikacjami do celów badawczych i zdalnego monitorowania.

Cel: Zbadanie wykonalności, jakości i wartości dodanej spirometrii domowej w diagnostyce i monitorowaniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GH
        • GPRI
  • Szwecja
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co do zasady wszyscy chorzy z rozpoznaniem spirometrycznym lub monitorowaniem choroby dróg oddechowych w wieku co najmniej 16 lat będą kwalifikować się do wykonania spirometrii w domu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat
  • Wskazanie spirometryczne
  • Potrafi i chce wykonywać spirometrię w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Według uznania lekarza prowadzącego rekrutację, jeśli uzna on, że pacjent się nie kwalifikuje.
  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Znana wcześniejsza niezdolność do wykonania spirometrii
  • Przeciwwskazania do wykonania spirometrii wymienione w standaryzacji aktualizacji Spirometry 2019 (Graham i wsp., 2019)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spirometria w domu
Ta grupa wykonuje spirometrię w domu za pomocą spirometru Nuvoair
Urządzenie: Platforma NuvoAir
Platforma Nuvoair, składająca się ze spirometru bluetooth, aplikacji na smartfona i portalu klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna spirometria
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Występowanie (wyrażone jako odsetek pacjentów) spirometrii domowej z oceną A, zgodnie ze standardami technicznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. i in.)
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Klinicznie użyteczna spirometria
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Występowanie (wyrażone jako odsetek pacjentów) spirometrii domowej z oceną A, B lub C, zgodnie ze standardami technicznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society (Graham, B.L. i in.)
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość spirometrii zgodnie z klasyfikacją spirometrii ATS/ERS
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Jakość wykonanej spirometrii zgodnie z oceną aplikacji urządzenia przy użyciu klasyfikacji spirometrii Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) w skali od A (dopuszczalna ≥3 i powtarzalność w granicach 0,150 litra) do F (dopuszczalna lub użyteczna zero) (Graham , BL i in.)
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Jakość krzywych spirometrycznych oceniana przez niezależnych specjalistów spirometrycznych
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Jakość oceniana na podstawie wizualnej kontroli krzywych i wartości przez dwóch lub trzech (w przypadku rozbieżności między dwoma pierwszymi) niezależnych specjalistów spirometrii, czy manewry są dopuszczalne, czy nie
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Pogląd pracownika służby zdrowia na wartość dodaną spirometrii domowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych
Indywidualne wyniki na 5-punktowej skali Likerta pytań zadawanych pracownikom służby zdrowia dotyczących wartości dodanej spirometrii domowej w monitorowaniu i diagnozowaniu astmy i POChP (skale Likerta wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych
Opinia pacjenta na temat wartości dodanej spirometrii domowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych
Indywidualne wyniki na 5-punktowej skali Likerta pytań zadawanych pacjentowi na temat korzyści ze spirometrii domowej (skale Likerta wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych
Stopień wykonalności spirometrii domowej oceniany przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych
Indywidualne wyniki na 5-punktowej skali Likerta pytań dotyczących wykonalności spirometrii domowej, oceniane przez pracowników służby zdrowia, w tym cztery pytania z zatwierdzonego narzędzia opublikowanego przez Weinera i in.
Bezpośrednio po zakończeniu pomiarów spirometrycznych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) uzyskaną ze spirometrii domowej i spirometrii ocenianej w poradni podstawowej
Ramy czasowe: 1 tydzień: uczestnik wykonuje jedną sesję spirometrii domowej oraz w tym samym tygodniu jedną sesję w przychodni ogólnej
Średnia różnica (z 95% przedziałem ufności) między najwyższą indywidualną wartością FEV1 uzyskaną ze spirometrii domowej a wartością FEV1 ze spirometrii ocenianej w gabinecie lekarskim
1 tydzień: uczestnik wykonuje jedną sesję spirometrii domowej oraz w tym samym tygodniu jedną sesję w przychodni ogólnej
Zgodność między natężoną pojemnością życiową (FVC) uzyskaną w spirometrii domowej i spirometrii ocenianej w poradni podstawowej
Ramy czasowe: 1 tydzień: uczestnik wykonuje jedną sesję spirometrii domowej oraz w tym samym tygodniu jedną sesję w przychodni ogólnej
Średnia różnica (z 95% przedziałem ufności) między najwyższą indywidualną wartością FVC uzyskaną w spirometrii domowej a wartością FVC w spirometrii ocenianej w gabinecie lekarskim
1 tydzień: uczestnik wykonuje jedną sesję spirometrii domowej oraz w tym samym tygodniu jedną sesję w przychodni ogólnej
Występowanie pacjentów wymagających pomocy wideo przez specjalistę spirometrii
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Odsetek pacjentów wymagających pomocy za pośrednictwem połączenia wideo przy wykonywaniu spirometrii
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Poziom wymaganej pomocy specjalisty ds. spirometrii
Ramy czasowe: 1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów
Średni całkowity czas w minutach spędzony przez jednego pacjenta na wykonaniu spirometrii w domu
1 dzień: Uczestnik wykona jedną sesję spirometryczną obejmującą kilka manewrów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPRI-21003-SPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj