Espirometria Domiciliar na Atenção Primária: um Estudo de Implementação (Spiro@Home)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: General Practitioners Research Institute
Espirometria domiciliar para diagnóstico e monitoramento de asma e DPOC na atenção primária na Holanda e na Suécia: um estudo de implementação
Justificativa: A espirometria é essencial no diagnóstico de doenças das vias aéreas e pode ser útil no monitoramento de pacientes. Apesar do papel essencial, a espirometria continua amplamente subutilizada na atenção primária. Devido à doença de Coronavírus (COVID-19), o uso de espirometria de consultório é contraindicado em muitos países. Além disso, os dispositivos espirométricos são caros e o pessoal requer treinamento especial. O encaminhamento para espirometria aumenta o custo para os pacientes e diminui a viabilidade. Parte da razão para o subdiagnóstico de doença das vias aéreas são as situações específicas (como asma induzida por exercício) em que a espirometria no consultório pode não revelar anormalidades. Nos últimos anos, a espirometria portátil associada a telefones/aplicativos foi desenvolvida para fins de estudo e monitoramento remoto.
Objetivo: Estudar a viabilidade, qualidade e valor agregado da espirometria domiciliar para o diagnóstico e monitoramento da asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na atenção primária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em princípio, todos os pacientes com diagnóstico de indicação de espirometria ou monitoramento de doença das vias aéreas de 16 anos ou mais serão elegíveis para espirometria domiciliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos
- Indicação de espirometria
- Capaz e disposto a usar a espirometria em casa
Critério de exclusão:
- A critério do clínico recrutador, se ele ou ela considerar um paciente não elegível.
- Incapacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Incapacidade prévia conhecida de realizar espirometria
- Contra-indicações para realizar espirometria conforme listado na padronização da atualização Spirometry 2019 (Graham et al., 2019)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
espirometria caseira
Este grupo realiza espirometria em casa com o espirômetro Nuvoair
|
Plataforma Nuvoair, composta por espirômetro bluetooth, aplicativo para smartphone e portal clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria bem sucedida
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Ocorrência (expressa em porcentagem de pacientes) de espirometria domiciliar classificada como A, seguindo as normas técnicas da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
|
Espirometria clinicamente útil
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Ocorrência (expressa em porcentagem de pacientes) de espirometria domiciliar classificada como A, B ou C, seguindo as normas técnicas da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da espirometria, seguindo a classificação ATS/ERS da espirometria
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Qualidade da espirometria realizada conforme classificada pela aplicação do dispositivo usando a classificação de espirometria da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) em uma escala de A (≥3 aceitável e repetibilidade dentro de 0,150 litros) a F (zero aceitável ou utilizável) (Graham , B. L. et al.)
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
|
Qualidade das curvas de espirometria conforme pontuadas por profissionais de espirometria independentes
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Qualidade avaliada por inspeção visual de curvas e valores por dois ou três (em caso de desacordo entre os dois primeiros) profissionais de espirometria independentes se as manobras são aceitáveis ou não
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
|
Visão do profissional de saúde sobre o valor agregado da espirometria domiciliar
Prazo: Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
Pontuações individuais em uma escala Likert de 5 pontos de perguntas feitas aos profissionais de saúde sobre o valor agregado da espirometria domiciliar para monitoramento e diagnóstico de asma e DPOC (as escalas Likert variam de discordo totalmente a concordo totalmente)
|
Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
|
Visão do paciente sobre o valor agregado da espirometria domiciliar
Prazo: Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
Pontuações individuais em uma escala Likert de 5 pontos de perguntas feitas ao paciente sobre os benefícios da espirometria domiciliar (as escalas Likert variam de discordo totalmente a concordo totalmente)
|
Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
|
Grau de viabilidade da espirometria domiciliar conforme avaliado pelo profissional de saúde
Prazo: Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
Pontuações individuais em uma escala Likert de 5 pontos de perguntas sobre a viabilidade da espirometria domiciliar, pontuadas por profissionais de saúde, incluindo quatro perguntas de uma ferramenta validada publicada por Weiner et al.
|
Imediatamente após a conclusão das medições de espirometria
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre o Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) obtido da espirometria domiciliar e da espirometria avaliada na clínica geral
Prazo: 1 semana: o participante está realizando uma sessão de espirometria domiciliar e na mesma semana uma sessão na clínica geral
|
Diferença média (com intervalo de confiança de 95%) entre o maior valor de VEF1 individual obtido na espirometria domiciliar e o valor de VEF1 na espirometria avaliada na clínica geral
|
1 semana: o participante está realizando uma sessão de espirometria domiciliar e na mesma semana uma sessão na clínica geral
|
|
Concordância entre a Capacidade Vital Forçada (CVF) obtida na espirometria domiciliar e na espirometria avaliada na clínica geral
Prazo: 1 semana: o participante está realizando uma sessão de espirometria domiciliar e na mesma semana uma sessão na clínica geral
|
Diferença média (com intervalo de confiança de 95%) entre o maior valor individual de CVF obtido na espirometria domiciliar e o valor de CVF na espirometria avaliado na clínica geral
|
1 semana: o participante está realizando uma sessão de espirometria domiciliar e na mesma semana uma sessão na clínica geral
|
|
Ocorrência de pacientes que necessitam de videoatendimento por profissional de espirometria
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de assistência por meio de conexão de vídeo para realização de espirometria
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
|
Nível de assistência necessária por um profissional de espirometria
Prazo: 1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Tempo médio total em minutos gasto por paciente por um profissional de espirometria para realizar espirometria domiciliar
|
1 dia: O participante realizará uma sessão de espirometria incluindo várias manobras
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPRI-21003-SPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .