Hjemmespirometri i primærhelsetjenesten: en implementeringsstudie (Spiro@Home)
22. februar 2023 oppdatert av: General Practitioners Research Institute
Hjemmespirometri for diagnostisering og overvåking av astma og KOLS i primærhelsetjenesten i Nederland og Sverige: en implementeringsstudie
Begrunnelse: Spirometri er avgjørende for diagnostisering av luftveissykdom og kan være nyttig for å overvåke pasienter. Til tross for den essensielle rollen, forblir spirometri stort sett underbrukt i primærhelsetjenesten. På grunn av koronavirussykdommen (COVID-19), er bruk av kontorspirometri kontraindisert i mange land. Videre er spirometriske enheter kostbare og personell krever spesiell opplæring. Henvisning til spirometri øker kostnadene for pasientene og reduserer gjennomførbarheten. En del av årsaken til underdiagnostisering av luftveissykdom er de spesifikke situasjonene (som anstrengelsesutløst astma) der spirometri i kontormiljø kanskje ikke avslører abnormiteter. De siste årene har håndholdt spirometri knyttet til telefoner/apper blitt utviklet for studieformål og fjernovervåking.
Mål: Å studere gjennomførbarheten, kvaliteten og merverdien av hjemmespirometri for diagnostisering og overvåking av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I prinsippet vil alle pasienter med en spirometriindikasjonsdiagnose eller overvåking av deres luftveissykdom på 16 år eller eldre være kvalifisert for hjemmespirometri.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16 år
- Spirometri indikasjon
- Kan og har lyst til å bruke hjemmespirometri
Ekskluderingskriterier:
- Etter den rekrutterende klinikerens skjønn hvis han eller hun anser en pasient som ikke kvalifisert.
- Manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Kjent tidligere manglende evne til å utføre spirometri
- Kontraindikasjoner for å utføre spirometri som oppført i standardiseringen av Spirometri 2019-oppdateringen (Graham et al., 2019)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjemmespirometri
Denne gruppen utfører spirometri hjemme med Nuvoair-spirometeret
|
Nuvoair-plattform, bestående av et bluetooth-spirometer, smarttelefonapplikasjon og klinisk portal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Forekomst (uttrykt som prosentandel av pasienter) av hjemmespirometri som blir gradert A, etter tekniske standarder fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
|
Klinisk nyttig spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Forekomst (uttrykt som prosentandel av pasienter) av hjemmespirometri som blir gradert A, B eller C, etter tekniske standarder fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på spirometri, etter ATS/ERS-gradering av spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Kvaliteten på spirometri utført som vurdert av enhetsapplikasjonen ved bruk av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) gradering av spirometri på en skala fra A (≥3 akseptabel og repeterbarhet innenfor 0,150 liter) til F (null akseptabel eller brukbar) (Graham , B.L. et al.)
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
|
Kvaliteten på spirometrikurver som scoret av uavhengige spirometrifagfolk
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Kvalitet som vurderes ved visuell inspeksjon av kurver og verdier av to eller tre (i tilfelle uenighet mellom de to første) uavhengige spirometrifagfolk om manøvrer er akseptable eller ikke
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
|
Helsepersonells syn på merverdien av hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
Individuelle skårer på en 5-poengs Likert-skala med spørsmål stilt til helsepersonell angående merverdien av hjemmespirometri for overvåking og diagnostisering av astma og KOLS (Likert-skalaen varierer fra helt uenig til helt enig)
|
Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
|
Pasientens syn på merverdien av hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
Individuelle skårer på en 5-poengs Likert-skala med spørsmål stilt til pasienten om fordelen med hjemmespirometri (Likert-skalaene varierer fra helt uenig til helt enig)
|
Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
|
Grad av gjennomførbarhet av hjemmespirometri som vurdert av helsepersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
Individuelle skårer på en 5-poengs Likert-skala med spørsmål om gjennomførbarheten av hjemmespirometri, skåret av helsepersonell, inkludert fire spørsmål fra et validert verktøy publisert av Weiner et al.
|
Umiddelbart etter fullført spirometrimålinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) oppnådd fra hjemmespirometri og fra spirometri vurdert ved allmennpraksis
Tidsramme: 1 uke: deltakeren utfører en hjemmespirometriøkt og i løpet av samme uke en økt på allmennpraksisen
|
Gjennomsnittlig forskjell (med 95 % konfidensintervall) mellom den individuelle høyeste FEV1-verdien oppnådd fra hjemmespirometri og FEV1-verdien fra spirometri vurdert ved allmennpraksis
|
1 uke: deltakeren utfører en hjemmespirometriøkt og i løpet av samme uke en økt på allmennpraksisen
|
|
Avtale mellom Forced Vital Capacity (FVC) oppnådd fra hjemmespirometri og fra spirometri vurdert ved allmennpraksis
Tidsramme: 1 uke: deltakeren utfører en hjemmespirometriøkt og i løpet av samme uke en økt på allmennpraksisen
|
Gjennomsnittlig forskjell (med 95 % konfidensintervall) mellom den individuelle høyeste FVC-verdien oppnådd fra hjemmespirometri og FVC-verdien fra spirometri vurdert ved allmennpraksis
|
1 uke: deltakeren utfører en hjemmespirometriøkt og i løpet av samme uke en økt på allmennpraksisen
|
|
Forekomst av pasienter som trenger videoassistanse av en spirometrispesialist
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Andel av pasienter som trenger assistanse gjennom en videoforbindelse med å utføre spirometri
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
|
Nivået på nødvendig assistanse av en spirometrispesialist
Tidsramme: 1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Gjennomsnittlig totaltid i minutter brukt per pasient av en spirometrispesialist for å utføre hjemmespirometri
|
1 dag: Deltakeren vil utføre en spirometriøkt inkludert flere manøvrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPRI-21003-SPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .