マイボーム腺機能不全の治療における Tixel®、VS LipiFlow® の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 22歳以上、性別・人種問わず。
2. -研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
3. すべての研究訪問のために戻る意欲と能力。
4. -研究の3か月前のドライアイ症状を報告します。
5. 23-79 の間の眼表面疾患指数 (OSDI) スコア。
6. 涙液分解時間 (TBUT)
7. -治療訪問と最終研究訪問の間の期間、ドライアイ/ MGD薬を控える同意/能力。 研究中に変更が行われない場合、眼の潤滑剤は許可されます。
8. ドライアイの症状を緩和するために、過去 1 か月間、人工涙液または潤滑剤を使用しなければならなかったことを報告します。
9. -合計マイボーム腺分泌スコア≤12に基づく両眼のマイボーム腺閉塞。
10. 各下まぶたの少なくとも 15 の腺は、細隙灯で滅菌綿棒で表現可能でなければなりません。

除外基準:

1. -6か月以内の眼内手術、眼形成術、角膜手術または屈折矯正手術を含む眼科手術の履歴。
2. 巨大乳頭結膜炎の患者。
3. 涙点プラグのある患者、または涙点焼灼術を受けた患者。
4. -ベースライン検査から3か月以内の眼の損傷または外傷、化学熱傷、または輪部幹細胞の欠乏。
5. アクティブな眼ヘルペス帯状疱疹または眼またはまぶたの単純性、またはこれらの病歴。
6. 無水晶体の患者。
7. 類天疱瘡、シンブルファロンなどを含む細隙灯検査で確認された瘢痕性眼瞼縁疾患。
8. -アクティブな眼の感染症（例、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、または麦粒腫またはものもらいを含むまぶたのウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物、または真菌感染症）。
9. -過去3か月以内の活動的な眼の炎症または慢性の再発性の眼の炎症の病歴（例、網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎）。
10. -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例：以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィー）。
11. いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える眼瞼表面の異常（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
12. 前眼瞼炎（ブドウ球菌、デモデックスまたは脂漏性グレード3または4）。
13. ドライアイを引き起こす全身性疾患の状態（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリー・デイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群）。

14. 次のいずれかの薬の使用：

    1. 目の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（例： 抗ヒスタミン薬、利尿薬、降圧薬、抗うつ薬、ホルモン療法など）で、登録前30日以内にこの薬の投与量が安定していない。 試験期間中、これらの薬剤の投与量を予測して調整してはなりません。
    2. -登録前30日以内の経口テトラサイクリンまたはアジスロマイシン;また
    3. -登録前30日以内の局所抗緑内障薬。
    4. 治験責任医師の裁量によるその他の全身投薬。
15. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を利用していない出産適齢期の女性。
16. -1年以内にイソトレチノイン（アキュテイン）、シクロスポリン-A（レスタシス）またはリフィテグラス点眼液（Xiidra）を研究治療（0日目）の45日以内に使用する個人、またはその他のドライアイまたはMGD薬（抗生物質、非ステロイド性抗-炎症薬、コルチコステロイド）を少なくとも2週間使用し、研究期間中は禁欲を維持します（研究中に変更がなければ、眼の潤滑剤は許可されます）。
17. 試験治療の１ヶ月前（０日目）、および試験中の任意の時点でコンタクトレンズを着用している個人。
18. -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
19. 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
20. コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
21. -最初の治療の前3か月以内、またはコース治療中のそのような治療の計画、またはそのような治療の完全な治癒が起こる前に、治療される領域での以前の侵襲的/切除的処置が行われました。
22. 局所レチノイド（レチン-Aなど）、ケミカルピーリング、ラティース、ラッシュブーストなどの経口薬または局所薬を服用している、または服用したことがある患者。過去 3 か月間および学習期間全体。
23. 出血性凝固障害の病歴がある患者。
24. 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
25. 治療する領域のいずれかに火傷、水ぶくれ、炎症、または敏感肌がある患者。
26. 30日以内に別の眼科治験機器または薬剤を使用している個人 研究参加。

27. 以下のドライアイ治療のいずれか：

    1. オフィスベースのドライアイ治療 (例: IPL、LipiFlow、iLux、TearCare、Tixel など) 登録前 12 か月以内;
    2. -登録前6か月以内のマイボーム腺の発現;
    3. 登録前 3 か月以内の眼瞼下垂またはデブリドマンは除外されます。
    4. -登録前30日以内の涙点閉塞または涙点プラグの配置;
    5. 過去 2 週間以内に iTear または TrueTear デバイスを使用した。 (被験者は、研究期間中、これらのデバイスの使用を控えなければなりません。); また
    6. マイボーム腺のプロービング歴
28. 研究に参加している間、家庭での温湿布または眼瞼衛生製品の使用。
29. 眼圧が19mmHg以上。
30. -治療領域での治療前の過去6か月間のボツリヌス毒素の使用。
31. -治験責任医師の判断で、治療の安全性または有効性、または被験者のプロトコルへのコンプライアンスに影響を与える可能性がある、眼または非眼のいずれかの共存状態。