для оценки эффективности и безопасности Tixel®, VS LipiFlow® при лечении дисфункции мейбомиевых желез

Критерии включения:

1. Возраст от 22 лет и старше любого пола и расы.
2. Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании.
3. Готовность и возможность вернуться на все ознакомительные визиты.
4. Сообщает о симптомах сухости глаз за три месяца до исследования.
5. Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) — от 23 до 79.
6. Время разрыва слезы (TBUT)
7. Согласие/способность воздерживаться от лечения синдрома сухого глаза/медикаментозного лечения на время между лечебным визитом(ами) и последним исследовательским визитом. Окулярные лубриканты разрешены, если в ходе исследования не вносятся изменения.
8. Сообщает о необходимости использования искусственных слез или лубрикантов в течение последнего месяца для облегчения симптомов сухости глаз.
9. Обструкция мейбомиевых желез на обоих глазах на основании общего балла секреции мейбомиевых желез ≤12 на каждом глазу.
10. Не менее 15 желез на каждом нижнем веке должны быть выделены стерильным ватным тампоном на щелевой лампе.

Критерий исключения:

1. Операции на глазах в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 6 месяцев.
2. Пациент с гиганто-папиллярным конъюнктивитом.
3. Пациенты с точечными пробками или у которых была точечная каутеризация.
4. Повреждение или травма глаза, химические ожоги или недостаточность лимбальных стволовых клеток в течение 3 месяцев после исходного обследования.
5. Активный опоясывающий герпес глаз или симплекс глаз или век или их история в любое время.
6. Пациент с афакией.
7. Рубцовое поражение краев век, выявленное при осмотре с помощью щелевой лампы, в том числе пемфигоид, симблефарон и др.
8. Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень или ячмень).
9. Активное воспаление глаз или история хронического рецидивирующего воспаления глаз в течение предшествующих 3 месяцев (например, ретинит, воспаление желтого пятна, хориоидит, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит).
10. Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или точечная дистрофия отпечатков пальцев).
11. Аномалии поверхности века (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз), которые влияют на функцию века в любом глазу.
12. Передний блефарит (стафилококковый, демодекозный или себорейный 3 или 4 степени).
13. Системные заболевания, вызывающие сухость глаз (например, синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка, синдром Шегрена).

14. Использование любого из следующих препаратов:

    1. Системные лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, антигистаминные препараты, диуретики, антигипертензивные средства, антидепрессанты, гормональная терапия), чья доза этих препаратов не была стабильной в течение 30 дней до регистрации. Не должно быть ожидаемых корректировок доз этих препаратов на время исследования;
    2. Пероральные тетрациклины или азитромицин в течение 30 дней до включения в исследование; или же
    3. Местные препараты против глаукомы в течение 30 дней до регистрации.
    4. Любые другие системные лекарства по усмотрению исследователя.
15. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные меры контроля над рождаемостью.
16. Лица, принимающие изотретиноин (аккутан) в течение 1 года, циклоспорин-А (рестазис) или офтальмологический раствор лифитеграст (ксиидра) в течение 45 дней до исследуемого лечения (день 0), или любые другие препараты для лечения синдрома сухого глаза или MGD (антибиотики, нестероидные антигипертензивные препараты). -воспалительные препараты, кортикостероиды) в течение не менее 2 недель и соблюдать воздержание на протяжении всего периода исследования (разрешены глазные лубриканты, если в ходе исследования не вносятся изменения).
17. Лица, носящие контактные линзы за 1 месяц до начала лечения (день 0) и в любой момент исследования.
18. Текущий рак кожи, злокачественные новообразования и/или запущенные предраковые поражения или родинки в области лечения.
19. Нарушение состояния иммунной системы или использование иммунодепрессантов.
20. Коллагеновые нарушения, образование келоидов и/или аномальное заживление ран.
21. Предыдущие инвазивные/абляционные процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планы такого лечения во время курсового лечения или до того, как произошло полное заживление таких процедур.
22. Любой пациент, который принимает или принимал какие-либо пероральные или местные лекарства, такие как, помимо прочего, местные ретиноиды (например, Retin-A), химические пилинги, Latisse, Lash Boost, которые могут вызвать ломкость кожи или нарушение заживления кожи в области лечения во время лечения. последние 3 месяца и за весь период обучения.
23. Любой пациент, имеющий в анамнезе геморрагические коагулопатии.
24. Любой пациент, у которого есть татуировки или перманентный макияж в обрабатываемой области.
25. Любой пациент с ожогами, волдырями, раздражением или повышенной чувствительностью кожи в любой из областей, подлежащих лечению.
26. Лица, использующие другое исследуемое офтальмологическое устройство или агент в течение 30 дней после участия в исследовании.

27. Любое из следующих средств для лечения сухости глаз:

    1. Лечение синдрома сухого глаза в офисе (например, IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel и т. д.) в течение 12 месяцев до регистрации;
    2. Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до включения в исследование;
    3. Блефекс или санация в течение 3 месяцев до зачисления являются исключением;
    4. Точечная окклюзия или установка точечной пробки в течение 30 дней до регистрации;
    5. Использование устройства iTear или TrueTear в течение последних 2 недель. (Субъекты должны воздерживаться от использования этих устройств на время исследования.); или же
    6. Любая история зондирования мейбомиевых желез
28. Использование домашних теплых компрессов или средств для гигиены век во время участия в исследовании.
29. ВГД выше 19 мм рт.ст.
30. Использование ботулотоксина в течение последних 6 месяцев до лечения в зоне лечения.
31. Любое сосуществующее заболевание, как глазное, так и неглазное, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или эффективность лечения или соблюдение субъектом протокола.