마이 봄선 기능 장애 치료에서 Tixel®, VS LipiFlow®의 효과 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 성별이나 인종에 관계없이 22세 이상.
2. 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력.
4. 연구 전 3개월 동안 안구 건조 증상을 보고합니다.
5. 23-79 사이의 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수.
6. 눈물 분해 시간(TBUT)
7. 치료 방문(들)과 최종 연구 방문 사이의 시간 동안 안구 건조/MGD 약물을 삼가는 동의/능력. 연구 중에 변경 사항이 없으면 안구 윤활제가 허용됩니다.
8. 안구 건조 증상을 완화하기 위해 지난 한 달 동안 인공 눈물이나 윤활제를 사용해야 한다고 보고했습니다.
9. 각 눈의 총 마이봄샘 분비 점수 ≤12를 기준으로 양쪽 눈의 마이봄샘 폐쇄.
10. 세극등에서 멸균 면봉으로 각 아래 눈꺼풀에 있는 땀샘을 최소 15개 이상 짜낼 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 6개월 이내의 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 안과 수술의 병력.
2. 거대 유두 결막염 환자.
3. 누점 플러그가 있거나 누점 소작술을 받은 환자.
4. 기준선 검사 3개월 이내의 안구 손상 또는 외상, 화학적 화상 또는 윤부 줄기 세포 결핍.
5. 활성 안구 대상 포진 또는 눈 또는 눈꺼풀의 단순 또는 이들의 병력.
6. 무수정체 환자.
7. 세극등 검사를 통해 확인된 유천포창, 안검염 등의 반흔성 눈꺼풀연 질환
8. 활동성 안구 감염(예: 각막, 결막, 눈물샘, 누낭 또는 눈꺼풀 또는 다래끼를 포함하는 눈꺼풀의 바이러스, 세균, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염).
9. 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염).
10. 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도 점 지문 이영양증).
11. 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 표면 이상(예: 안검 내반, 안검 외반, 종양, 부종, 안검 경련, 토안구, 심한 털모자증, 심한 눈꺼풀 처짐).
12. 전방 안검염(포도상구균, 모낭충 또는 지루성 등급 3 또는 4).
13. 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태(예: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리-데이 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군).

14. 다음 약물 사용:

    1. 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 항히스타민제, 이뇨제, 항고혈압제, 항우울제, 호르몬 요법) 등록 전 30일 이내에 이 약물의 용량이 안정적이지 않은 사람. 시험 기간 동안 이러한 약물의 용량에 대해 예상되는 조정이 없어야 합니다.
    2. 등록 전 30일 이내에 경구용 테트라사이클린 또는 아지스로마이신; 또는
    3. 등록 전 30일 이내의 국소 항녹내장 약물.
    4. 조사자의 재량에 따른 임의의 다른 전신 약물.
15. 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
16. 1년 이내에 이소트레티노인(Accutane), 연구 치료 전 45일 이내에(0일) 사이클로스포린-A(Restasis) 또는 리피테그라스트 점안액(Xiidra)을 사용하거나 기타 안구 건조 또는 MGD 약물(항생제, 비스테로이드 항 -염증제, 코르티코스테로이드)를 최소 2주 동안 복용하고 연구 기간 동안 금욕을 유지하기 위해
17. 연구 치료 1개월 전(0일) 및 연구 중 임의의 시점에 콘택트 렌즈를 착용한 개인.
18. 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
19. 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
20. 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
21. 초기 치료 전 3개월 이내 또는 치료 과정 동안 또는 그러한 치료의 완전한 치유가 발생하기 전의 치료 계획에 대한 이전의 침습적/절제적 시술.
22. 국소 레티노이드(예: Retin-A), 화학적 필링, Latisse, Lash Boost와 같은 경구 또는 국소 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 환자 지난 3개월 및 전체 연구 기간 동안.
23. 출혈성 응고 병증의 병력이 있는 모든 환자.
24. 시술 부위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
25. 치료할 부위에 화상, 물집, 자극 또는 민감한 피부가 있는 모든 환자.
26. 연구 참여 30일 이내에 다른 안과용 조사 장치 또는 제제를 사용하는 개인.

27. 다음 안구 건조 치료 중 하나:

    1. 사무실 기반 안구 건조증 치료(예: IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel 등) 등록 전 12개월 이내
    2. 등록 전 6개월 이내의 마이봄샘 발현;
    3. 등록 전 3개월 이내에 Blephex 또는 debridement는 제외됩니다.
    4. 등록 전 30일 이내에 누점 폐색 또는 누점 플러그 배치;
    5. 지난 2주 이내에 iTear 또는 TrueTear 장치를 사용했습니다. (피험자는 연구 기간 동안 이러한 장치를 사용하지 않아야 합니다.) 또는
    6. 마이 봄샘 프로브의 모든 역사
28. 연구에 참여하는 동안 집에서 온찜질 또는 눈꺼풀 위생 제품 사용.
29. 19mmHg보다 높은 IOP.
30. 치료 부위에 치료 전 최근 6개월 동안 보툴리눔-톡신 사용.
31. 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 유효성 또는 프로토콜에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 비안구의 공존 상태.