a Tixel®, VS LipiFlow® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 22 éves vagy idősebb, bármilyen nemű vagy rasszú.
2. A tanulmányban való részvételt megelőzően írásbeli beleegyezés megadása.
3. Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra visszatérni.
4. A vizsgálat előtt három hónapig száraz szem tüneteiről számol be.
5. Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma 23-79 között van.
6. Szakadási idő (TBUT)
7. Megállapodás/képesség arra, hogy tartózkodjanak a száraz szem/MGD gyógyszerektől a kezelési látogatás(ok) és az utolsó vizsgálati látogatás közötti időszakban. A szemkenőanyagok használata megengedett, ha a vizsgálat során nem történik változás.
8. Beszámolt arról, hogy az elmúlt hónapban mesterséges könnyeket vagy kenőanyagokat kellett használni a száraz szem tüneteinek enyhítésére.
9. A meibomi mirigy elzáródása mindkét szemben a teljes meibomi mirigy szekréciós pontszám alapján ≤12 mindkét szemben.
10. Minden alsó szemhéjon legalább 15 mirigynek kifejezhetőnek kell lennie egy steril vattacsomóval a réslámpánál.

Kizárási kritériumok:

1. Szemműtét anamnézisében, beleértve az intraokuláris, oculo-plasztikai, szaruhártya- vagy refraktív műtétet 6 hónapon belül.
2. Óriás papilláris kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg.
3. Pontos dugós vagy pontszerű kauterizációs beteg.
4. Szemsérülés vagy trauma, kémiai égés vagy limbális őssejthiány az alapvizsgálatot követő 3 hónapon belül.
5. Aktív okuláris herpes zoster vagy szimplex a szem vagy a szemhéj, vagy ezek bármikor előfordultak.
6. Aphakiás betegek.
7. A réslámpás vizsgálattal azonosított kagylós fedőszegély betegség, beleértve a pemphigoidot, a symblepharont stb.
8. Aktív szemfertőzés (pl. a szaruhártya, a kötőhártya, a könnymirigy, a könnyzsák vagy a szemhéjak vírusos, bakteriális, mikobakteriális, protozoon- vagy gombás fertőzése, beleértve a hordeolumot vagy a szemhéjat).
9. Aktív szemgyulladás vagy az anamnézisben szereplő krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül (pl. retinitis, makulagyulladás, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
10. Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. korábbi kémiai égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés vagy térképpont ujjlenyomat-dystrophia).
11. A szemhéjfelszíni rendellenességek (pl. entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis), amelyek befolyásolják a szemhéjműködést bármelyik szemben.
12. Elülső blepharitis (staphylococcus, demodex vagy 3. vagy 4. fokozatú seborrheás).
13. Száraz szemet okozó szisztémás betegségek (pl. Stevens-Johnson-szindróma, A-vitamin-hiány, rheumatoid arthritis, Wegener-granulomózis, szarkoidózis, leukémia, Riley-Day-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma).

14. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:

    1. Szisztémás gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy szemszárazságot okoznak (pl. antihisztamin, vízhajtók, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, hormonterápia), akiknek ezen gyógyszer(ek) adagja a felvételt megelőző 30 napon belül nem stabilizálódott. Ezeknek a gyógyszereknek a dózisát nem szabad előreláthatólag módosítani a vizsgálat időtartama alatt;
    2. Orális tetraciklinek vagy azitromicin a felvételt megelőző 30 napon belül; vagy
    3. Helyi glaukóma elleni gyógyszerek a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
    4. Bármilyen más szisztémás gyógyszer a vizsgáló belátása szerint.
15. Fogamzóképes korban lévő nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
16. Azok a személyek, akik 1 éven belül izotretinoint (Accutane), ciklosporin-A-t (Restasis) vagy lifitegrast szemészeti oldatot (Xiidra) a vizsgálati kezelést megelőző 45 napon belül (0. nap), vagy bármilyen más száraz szem vagy MGD gyógyszert (antibiotikum, nem szteroid antibiotikum) használnak. -gyulladásos gyógyszerek, kortikoszteroidok) legalább 2 hétig, és az absztinencia fenntartása érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szemkenőanyagok használata megengedett, ha a vizsgálat során nem történik változás).
17. Kontaktlencsét viselő egyének a vizsgálati kezelés előtt 1 hónappal (0. nap) és a vizsgálat bármely pontján.
18. Jelenlegi bőrrák, rosszindulatú helyek és/vagy előrehaladott premalignus elváltozások vagy anyajegyek a kezelési területen.
19. Károsodott immunrendszeri állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
20. Kollagén rendellenességek, keloid képződés és/vagy kóros sebgyógyulás.
21. Korábbi invazív/ablatív eljárások a kezelendő területeken az első kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelési tervek a kezelés során, vagy az ilyen kezelések teljes gyógyulása előtt.
22. Minden olyan beteg, aki szájon át vagy helyileg alkalmazott gyógyszert szed vagy szedett, mint például, de nem kizárólagosan helyileg alkalmazható retinoidot (pl. Retin-A), kémiai hámlasztást, Latisse-t, Lash Boost-ot, amelyek törékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhatnak a kezelési területen a kezelés alatt. az elmúlt 3 hónapban és a teljes tanulmányi időszakban.
23. Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében vérzéses koagulopátia szerepel.
24. Minden olyan beteg, akinek tetoválása vagy tartós sminkje van a kezelt területen.
25. Bármely beteg, akinek a bőre égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny a kezelendő területek bármelyikén.
26. Azok a személyek, akik a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül más szemészeti vizsgálati eszközt vagy szert használnak.

27. Az alábbi száraz szem kezelések bármelyike:

    1. Irodai alapú száraz szem kezelés (pl. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel stb.) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
    2. Meibomian mirigy expressziója a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    3. A beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli blephex vagy debridement kizárás;
    4. Pontos elzáródás vagy pontdugó elhelyezése a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
    5. iTear vagy TrueTear eszköz használata az elmúlt 2 hétben. (Az alanyoknak tartózkodniuk kell ezen eszközök használatától a vizsgálat időtartama alatt.); vagy
    6. A meibomi mirigy szondázásának története
28. Otthoni meleg borogatás vagy fedőhigiéniai termékek használata a vizsgálatban való részvétel során.
29. Az IOP 19 Hgmm-nél magasabb.
30. Botulinum-Toxin használata a kezelést megelőző utolsó 6 hónapban a kezelt területen.
31. Bármilyen egyidejűleg fennálló, szemészeti vagy nem szemészeti állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságosságát vagy hatékonyságát, vagy az alanynak a vizsgálati tervnek való megfelelését.