arvioida Tixel®, VS LipiFlow®:n tehokkuutta ja turvallisuutta Meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta.
2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista.
3. Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille.
4. Raportoi kuivasilmäisyyden oireita kolmen kuukauden ajalta ennen tutkimusta.
5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä välillä 23-79.
6. Repeämisaika (TBUT)
7. Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä hoitokäynnin/-käyntien ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana. Silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
8. Raportit, joissa on käytetty keinotekoisia kyyneleitä tai voiteluaineita viimeisen kuukauden aikana kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseksi.
9. Meibomin rauhasen tukkeuma molemmissa silmissä perustuen Meibomin rauhasten kokonaiserityksen arvoon ≤12 kummassakin silmässä.
10. Jokaisessa alaluomessa vähintään 15 rauhasta tulee ilmaista steriilillä vanupuikolla rakolampun kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus 6 kuukauden sisällä.
2. Potilas, jolla on jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
3. Potilas, jolla on pistetulppa tai jolla on ollut pistekattila.
4. Silmävamma tai -trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta.
5. Aktiivinen silmän herpes zoster tai silmän tai silmäluomen simplex tai jos niitä on esiintynyt milloin tahansa.
6. Potilas, joka on afakia.
7. Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
8. Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye).
9. Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. verkkokalvontulehdus, makulatulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti).
10. Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia).
11. Luomen pinnan poikkeavuudet (esim. entropioni, ektropioni, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka vaikuttavat luomen toimintaan kummassakin silmässä.
12. Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4).
13. Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä).

14. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:

    1. Systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiini, diureetit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, hormonihoito), joiden tämän lääkkeen (lääkkeiden) annos ei ole pysynyt vakaana 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden annokseen ei saa olla odotettavissa muutoksia kokeen aikana;
    2. Suun kautta otettavat tetrasykliinit tai atsitromysiini 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
    3. Paikalliset glaukoomalääkkeet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
    4. Kaikki muut systeemiset lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
16. Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) vuoden sisällä, siklosporiini-A:ta (Restasis) tai lifitegrast-silmäliuosta (Xiidra) 45 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa (päivä 0) tai mitä tahansa muuta kuivasilmäisyyttä tai MGD-lääkkeitä (antibiootteja, ei-steroidisia antibiootteja) -tulehduslääkkeet, kortikosteroidit) vähintään 2 viikon ajan ja pidättäytymisen ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan (silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos tutkimuksen aikana ei tehdä muutoksia).
17. Henkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa (päivä 0) ja missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
18. Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
19. Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
20. Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
21. Aiemmat invasiiviset/ablatiiviset toimenpiteet hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tällaisen hoidon suunnitelmat hoidon aikana tai ennen kuin tällaisten hoitojen täydellinen paraneminen on tapahtunut.
22. Kaikki potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa suun kautta tai paikallisesti annettavia lääkkeitä, kuten paikallisesti käytettävää retinoidia (esim. Retin-A), kemiallisia kuorintoja, Latissea, Lash Boostia, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko opiskelujakson aikana.
23. Jokainen potilas, jolla on ollut verenvuotoa aiheuttavaa koagulopatiaa.
24. Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
25. Jokainen potilas, jolla on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä iho millä tahansa hoidettavalla alueella.
26. Henkilöt, jotka käyttävät toista oftalmistista tutkimuslaitetta tai -ainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

27. Mikä tahansa seuraavista kuivasilmäisistä hoidoista:

    1. Toimistopohjainen kuivasilmähoito (esim. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel jne.) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    2. Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Blephex tai debridement 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista on poissulkeminen;
    4. Punktaalinen tukos tai pistetulpan asettaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
    5. iTear- tai TrueTear-laitteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana. (Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä näitä laitteita tutkimuksen ajan.); tai
    6. Kaikki meibomian rauhasten koetushistoria
28. Kotona lämpimien kompressien tai kannen hygieniatuotteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
29. IOP yli 19 mmHg.
30. Botulinum-Toxinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa hoitoalueella.
31. Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joko okulaarinen tai ei-okulaarinen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen tai tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen.