arvioida Tixel®, VS LipiFlow®:n tehokkuutta ja turvallisuutta Meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa
Satunnaistettu, naamioitu (arvioija), kontrolloitu, tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan Tixel®-lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta, verrattuna LipiFlow®-laitteeseen Meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa Tixel-laitetta verrataan LipiFlow-järjestelmään. Jopa 110 potilasta (220 silmää) satunnaistetaan jopa 9 kliiniseen paikkaan Euroopassa, Israelissa ja Yhdysvalloissa.
Arvioijat peitetään satunnaistettujen tehtävien suhteen. Molemmat silmät saavat saman satunnaistetun tehtävän ja kunkin potilaan molemmat silmät arvioidaan kaikkina aikoina.
Molemmista silmistä saatuja tietoja käytetään tilastoanalyysissä. Satunnaisvaikutusten malli säätää standardivirhettä (SE) ja luottamusväliä (CI) silmän sisäiselle korrelaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Visionary Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78229
- PNV Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille.
- Raportoi kuivasilmäisyyden oireita kolmen kuukauden ajalta ennen tutkimusta.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä välillä 23-79.
- Repeämisaika (TBUT)
- Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä hoitokäynnin/-käyntien ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana. Silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
- Raportit, joissa on käytetty keinotekoisia kyyneleitä tai voiteluaineita viimeisen kuukauden aikana kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseksi.
- Meibomin rauhasen tukkeuma molemmissa silmissä perustuen Meibomin rauhasten kokonaiserityksen arvoon ≤12 kummassakin silmässä.
- Jokaisessa alaluomessa vähintään 15 rauhasta tulee ilmaista steriilillä vanupuikolla rakolampun kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Potilas, jolla on jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
- Potilas, jolla on pistetulppa tai jolla on ollut pistekattila.
- Silmävamma tai -trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta.
- Aktiivinen silmän herpes zoster tai silmän tai silmäluomen simplex tai jos niitä on esiintynyt milloin tahansa.
- Potilas, joka on afakia.
- Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
- Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye).
- Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. verkkokalvontulehdus, makulatulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti).
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia).
- Luomen pinnan poikkeavuudet (esim. entropioni, ektropioni, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka vaikuttavat luomen toimintaan kummassakin silmässä.
- Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4).
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä).
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiini, diureetit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, hormonihoito), joiden tämän lääkkeen (lääkkeiden) annos ei ole pysynyt vakaana 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden annokseen ei saa olla odotettavissa muutoksia kokeen aikana;
- Suun kautta otettavat tetrasykliinit tai atsitromysiini 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai
- Paikalliset glaukoomalääkkeet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki muut systeemiset lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) vuoden sisällä, siklosporiini-A:ta (Restasis) tai lifitegrast-silmäliuosta (Xiidra) 45 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa (päivä 0) tai mitä tahansa muuta kuivasilmäisyyttä tai MGD-lääkkeitä (antibiootteja, ei-steroidisia antibiootteja) -tulehduslääkkeet, kortikosteroidit) vähintään 2 viikon ajan ja pidättäytymisen ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan (silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos tutkimuksen aikana ei tehdä muutoksia).
- Henkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa (päivä 0) ja missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
- Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
- Aiemmat invasiiviset/ablatiiviset toimenpiteet hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tällaisen hoidon suunnitelmat hoidon aikana tai ennen kuin tällaisten hoitojen täydellinen paraneminen on tapahtunut.
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa suun kautta tai paikallisesti annettavia lääkkeitä, kuten paikallisesti käytettävää retinoidia (esim. Retin-A), kemiallisia kuorintoja, Latissea, Lash Boostia, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko opiskelujakson aikana.
- Jokainen potilas, jolla on ollut verenvuotoa aiheuttavaa koagulopatiaa.
- Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
- Jokainen potilas, jolla on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä iho millä tahansa hoidettavalla alueella.
- Henkilöt, jotka käyttävät toista oftalmistista tutkimuslaitetta tai -ainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Mikä tahansa seuraavista kuivasilmäisistä hoidoista:
- Toimistopohjainen kuivasilmähoito (esim. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel jne.) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Blephex tai debridement 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista on poissulkeminen;
- Punktaalinen tukos tai pistetulpan asettaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- iTear- tai TrueTear-laitteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana. (Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä näitä laitteita tutkimuksen ajan.); tai
- Kaikki meibomian rauhasten koetushistoria
- Kotona lämpimien kompressien tai kannen hygieniatuotteiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- IOP yli 19 mmHg.
- Botulinum-Toxinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa hoitoalueella.
- Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joko okulaarinen tai ei-okulaarinen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen tai tutkittavan tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tixel Group
Seulonta- ja peruskäynnit, hoito - 3 hoitokertaa, jota seuraa 2 seurantakertaa, 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Kohdetta kysytään epämukavuus ja kipukyselyistä (itsearvioitu) ja OSDI-kyselystä.
|
Tixel C by Novoxel®, Israel on termomekaaninen järjestelmä, joka on kehitetty jakokäsittelyyn.
Järjestelmä on suunniteltu pehmytkudosten hoitoon suoralla lämmönjohtamisella, mikä mahdollistaa kudosten koagulaation yhdistettynä mikroablaatioon ja ympäröivän kudoksen lämpövaurioihin.
|
|
Active Comparator: LipiFlow
LipiFlow: Seulonta- ja peruskäynnit, hoitokerta, jota seuraa 2 seurantakertaa, 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Kohdetta kysytään epämukavuus ja kipukyselyistä (itsearvioitu) ja OSDI-kyselystä.
|
Lämpöpulsaatio (LipiFlow) koostuu paikallisesta lämmön ja terapeuttisen paineen kohdistamisesta neljälle silmäluomelle (ylä- ja alaluomelle) tavoitteena parantaa Meibomian rauhasten poistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset repeämisajoissa (TBUT) 4 viikon seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantatutkimukseen Tear Break Up Timesissa (TBUT), jonka on arvioinut naamioitunut arvioija. TBUT – Tear Break-Up Time on kliininen testi, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon pysyvyyttä silmän pinnalla. Se mittaa aikaa, joka kuluu kuivien pisteiden ilmaantumiseen sarveiskalvolle silmänräpäyksen jälkeen. Lyhyempi TBUT tarkoittaa epävakaampaa kyynelkalvoa, mikä voi olla merkki kuivasilmäsairaudesta tai muista silmän pinnan häiriöistä. Tear Break-Up Time (TBUT) pisteytetään yleensä ajan mukaan (sekunteina). TBUT-pisteiden yleinen tulkinta on seuraava: Normaali TBUT: Yli 10 sekuntia Rajaviiva TBUT: 5-10 sekuntia Epänormaali/Matala TBUT: Alle 5 sekuntia |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Laitteisiin liittyvien silmiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden vertailu
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Laitteisiin liittyvien silmiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertailu kahdessa hoitohaarassa
|
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla hoidon aikana epämukavuutta ja kipua koskevat kyselylomakkeet (Jokaisen VAS:n itse arvioima)
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: 4 viikkoa (hoito 1-päivä 0, hoito 2-2 viikkoa, hoito 3-4 viikkoa). LipiFlow-käsivarsi: Hoitopäivänä - päivänä 0 (vain yksi hoito tälle käsivarrelle)
|
Epämukavuus ja kipu hoidosta (Tixel tai LipiFlow) koehenkilön arvioimilla kyselylomakkeilla. Nämä ovat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeita, joissa käytetään asteikolla 0-10 arvioimaan silmän epämukavuutta ja kipua. Potilaan tulee itse arvioida molemmat kyselylomakkeet välittömästi hoidon jälkeen. Selostus arviointia varten: pisteet 0 - ei epämukavuutta / kipupisteet 5 - kohtalainen epämukavuus / kipupisteet 10 - pahin mahdollinen epämukavuus / kipu |
Tixel-käsivarsi: 4 viikkoa (hoito 1-päivä 0, hoito 2-2 viikkoa, hoito 3-4 viikkoa). LipiFlow-käsivarsi: Hoitopäivänä - päivänä 0 (vain yksi hoito tälle käsivarrelle)
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen rakolampun arviointipisteet ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset lähtötasosta seuraavien arvioiden testi- ja kontrollilaitteiden käsittelyn jälkeen: Silmän pinnan värjäys (sarveiskalvon epiteelin eheyden arvioimiseksi tunnistamalla vaurio- tai värjäytymisalueet) Arviointiasteikko: 0 = Normaali - Ei värjäytymistä
Jokaiselle silmälle luokitellaan 5 aluetta (ylempi, temporaalinen, keskus-, nenä- ja ala-alue). kokonaispisteet vaihtelevat 0-15. |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Muutokset potilaan OSDI:ssä
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutos lähtötasosta potilaan oireissa käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä 4 viikon ja 12 viikon seurantatutkimuksessa. Ocular Surface Disease Index (OSDI) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden vakavuutta. OSDI-kysely Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Silmäoireet Visuaaliset toimintaympäristön laukaisevat tekijät Pisteytysjärjestelmä OSDI:n pisteytys perustuu asteikkoon 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Jokainen kysymys pisteytetään seuraavasti: 0: Ei ainakaan
OSDI-pisteiden tulkinta OSDI-pisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: 0-12: Normaali tai ei kuivasilmäisyyttä 13-22: Lievä kuiva silmä |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Muutokset repeämisajoissa (TBUT) 12 viikon seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: Tixel-haara: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoa kestäneeseen seurantatutkimukseen Tear Break Up Timesissa (TBUT), jonka on arvioinut naamioitunut arvioija. MUTTA - Tear Break-Up Time on kliininen testi, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon pysyvyyttä silmän pinnalla. Se mittaa aikaa, joka kuluu kuivien pisteiden ilmaantumiseen sarveiskalvolle silmänräpäyksen jälkeen. Lyhyempi TBUT tarkoittaa epävakaampaa kyynelkalvoa, mikä voi olla merkki kuivasilmäsairaudesta tai muista silmän pinnan häiriöistä. Tear Break-Up Time (TBUT) pisteytetään yleensä ajan mukaan (sekunteina). TBUT-pisteiden yleinen tulkinta on seuraava: Normaali TBUT: Yli 10 sekuntia Rajaviiva TBUT: 5-10 sekuntia Epänormaali/Matala TBUT: Alle 5 sekuntia |
Tixel-haara: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
MGS:n muutokset 4 viikon ja 12 viikon seurantatutkimukseen
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
pisteet asteikolla lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon seurantatutkimuksessa Meibomian Glandissa (MGS), naamioituneen arvioijan arvioimana. Meibomian Gland Score (MGS) on kliininen työkalu, jota käytetään meibomian rauhasten toiminnan arvioimiseen. Pisteytysperusteet Jokainen rauhanen arvioidaan ja pisteytetään ilmennetyn eritteen laadun perusteella: 0: Ei eritystä
MGS:n tulkinta Pienin MGS-pistemäärä = 0 kummassakin silmässä (15 rauhasta arvioituna kummassakin silmässä) Maksimi MGS-pistemäärä = 45 kummassakin silmässä (15 rauhasta arvioituna kummassakin silmässä) Matala MGS: (alle 12) Osoittaa meibomin huonoa toimintaa tai tukkeutumista rauhaset, mikä viittaa MGD:hen. |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
IOP:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta kaikille Tixel- ja Lipiflow-käsivarsien silmille
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset lähtötilanteesta seuraavien testi- ja kontrollilaitteiden käsittelyn jälkeen: Silmänsisäinen paine |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Silmän pinnan sidekalvon lissamiininvihreä värjäys muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muutokset lähtötasosta seuraavien arvioiden testi- ja kontrollilaitteiden käsittelyn jälkeen: Lissamiinin värjäyspisteet (sidekalvon ja sarveiskalvon epiteelin terveyden arvioimiseksi, erityisesti kuivasilmäsairaudessa, tunnistamalla vaurioituneiden tai kuolleiden solujen alueet). Arviointiasteikko: 0 = Normaali - Ei värjäytymistä
Kullekin silmälle luokitellaan kuusi aluetta (nasaalinen, ylempi nenä, alempi nenä, ajallinen, ylimpi temporaalinen, inferior temporaalinen). Jokaisen silmän kokonaispistemäärä on 0-18. |
Tixel-käsivarsi: Lähtötilanne - 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). LipiFlow-haara: Lähtötilanne - 12 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennustutkimuksen päätepiste 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kliinisen hyödyn kesto 6 kuukauden FU-käynnillä arvioituna OSDI-parametrilla vain Tixel-alaryhmän populaatiolle.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Laajennustutkimuksen päätepiste 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kliinisen hyödyn kesto 6 kuukauden FU-käynnillä arvioituna TBUT-parametrilla vain Tixel-alaryhmän populaatiolle.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Laajennustutkimuksen päätepiste 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kliinisen hyödyn kesto 6 kuukauden FU-käynnillä arvioituna MGSS-parametrilla vain Tixel-alaryhmän populaatiolle.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates 12990 Manchester Rd., Ste. 200 St. Louis, MO 63131 314-966-3377
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0858
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .