vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Tixel®, VS LipiFlow® při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy.
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
3. Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty.
4. Hlásí příznaky suchého oka po dobu tří měsíců před studií.
5. Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) mezi 23-79.
6. Doba rozpadu slz (TBUT)
7. Shoda/schopnost zdržet se léčby suchým okem/MGD po dobu mezi léčebnou návštěvou/návštěvami a poslední studijní návštěvou. Oční lubrikanty jsou povoleny, pokud se během studie neprovedou žádné změny.
8. Zprávy o nutnosti používat umělé slzy nebo lubrikanty za poslední měsíc ke zmírnění příznaků suchého oka.
9. Obstrukce Meibomské žlázy v obou očích na základě celkového skóre sekrece Meibomské žlázy ≤12 v každém oku.
10. Nejméně 15 žláz v každém dolním víčku by mělo být exprimovatelné sterilním vatovým tamponem u štěrbinové lampy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza očních operací včetně nitroočních, okuloplastických, rohovkových nebo refrakčních operací do 6 měsíců.
2. Pacient s obří papilární konjunktivitidou.
3. Pacient s punkčními zátkami nebo kteří měli punkční kauterizaci.
4. Poranění oka nebo trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk do 3 měsíců od základního vyšetření.
5. Aktivní oční herpes zoster nebo simplex oka nebo očního víčka nebo jejich historie kdykoli.
6. Pacienti, kteří jsou afakičtí.
7. Onemocnění okraje jizvičného víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
8. Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu nebo stye).
9. Aktivní oční zánět nebo anamnéza chronického, recidivujícího očního zánětu během předchozích 3 měsíců (např. retinitida, makulární zánět, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida).
10. Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem stupně 3 nebo dystrofie otisků prstů na mapě).
11. Abnormality povrchu víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza), které ovlivňují funkci víčka v každém oku.
12. Přední blefaritida (stafylokoková, demodexová nebo seboroická 3. nebo 4. stupně).
13. Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko (např. Stevens-Johnsonův syndrom, nedostatek vitaminu A, revmatoidní artritida, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, leukémie, Riley-Dayův syndrom, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom).

14. Užívání některého z následujících léků:

    1. Systémové léky, o kterých je známo, že způsobují suchost oka (např. antihistaminika, diuretika, antihypertenziva, antidepresiva, hormonální terapie), jejichž dávka tohoto léku (léků) nebyla stabilní do 30 dnů před zařazením. Po dobu trvání studie nesmí dojít k žádným úpravám dávek těchto léků;
    2. perorální tetracykliny nebo azithromycin během 30 dnů před zařazením; nebo
    3. Lokální léky proti glaukomu do 30 dnů před zařazením.
    4. Jakékoli jiné systémové léky podle uvážení zkoušejícího.
15. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
16. Jedinci užívající isotretinoin (Accutane) během 1 roku, cyklosporin-A (Restasis) nebo oční roztok lifitegrast (Xiidra) během 45 dnů před léčbou ve studii (den 0) nebo jakékoli jiné léky na suché oko nebo MGD (antibiotika, nesteroidní antirevmatika -zánětlivé léky, kortikosteroidy) po dobu alespoň 2 týdnů a k udržení abstinence po celou dobu trvání studie (oční lubrikanty jsou povoleny, pokud během studie nedojde k žádným změnám).
17. Jedinci nosící kontaktní čočky 1 měsíc před léčbou studie (den 0) a kdykoli během studie.
18. Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
19. Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
20. Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
21. Předchozí invazivní/ablativní zákroky v oblastech, které mají být ošetřeny, během 3 měsíců před počátečním ošetřením nebo plány na takové ošetření v průběhu léčby nebo před úplným vyléčením takových ošetření.
22. Jakýkoli pacient, který užívá nebo užíval jakékoli perorální nebo topické léky, jako jsou, ale bez omezení, topické retinoidy (např. Retin-A), chemický peeling, Latisse, Lash Boost, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže v ošetřované oblasti během za poslední 3 měsíce a za celou dobu studia.
23. Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
24. Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
25. Každý pacient, který má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
26. Jednotlivci používající jiné oftalmologické vyšetřovací zařízení nebo prostředek do 30 dnů od účasti ve studii.

27. Jakékoli z následujících ošetření suchého oka:

    1. Ošetření suchého oka v ordinaci (např. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel atd.) do 12 měsíců před registrací;
    2. exprese Meibomské žlázy během 6 měsíců před zařazením;
    3. Blephex nebo debridement do 3 měsíců před zápisem jsou vyloučeny;
    4. Punktální okluze nebo umístění punkční zátky do 30 dnů před zařazením;
    5. Použití zařízení iTear nebo TrueTear během posledních 2 týdnů. (Subjekty se musí zdržet používání těchto zařízení po dobu trvání studie.); nebo
    6. Jakákoli anamnéza sondování meibomské žlázy
28. Používání domácích teplých obkladů nebo výrobků pro hygienu víček během účasti ve studii.
29. IOP vyšší než 19 mmHg.
30. Použití botulotoxinu v posledních 6 měsících před ošetřením v ošetřované oblasti.
31. Jakýkoli koexistující stav, oční nebo neoční, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby nebo soulad subjektu s protokolem.