zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tixel®, VS LipiFlow® bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Alter 22 Jahre und älter jeden Geschlechts oder jeder Rasse.
2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr für alle Studienaufenthalte.
4. Berichtet drei Monate vor der Studie über Symptome trockener Augen.
5. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score zwischen 23-79.
6. Tränenaufbruchzeit (TBUT)
7. Einverständnis/Fähigkeit, für die Zeit zwischen dem/den Behandlungsbesuch/en und dem letzten Studienbesuch auf Medikamente gegen trockenes Auge/MGD zu verzichten. Augenschmiermittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden.
8. Berichten zufolge mussten im letzten Monat künstliche Tränenflüssigkeit oder Gleitmittel verwendet werden, um die Symptome des trockenen Auges zu lindern.
9. Obstruktion der Meibom-Drüsen in beiden Augen, basierend auf einem Gesamt-Meibom-Drüsen-Sekretions-Score ≤ 12 in jedem Auge.
10. Mindestens 15 Drüsen in jedem Unterlid sollten mit einem sterilen Wattestäbchen an der Spaltlampe ausdrückbar sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie innerhalb von 6 Monaten.
2. Patient mit Riesenpapillenkonjunktivitis.
3. Patient mit Punctum Plugs oder mit Punctalkauterisation.
4. Augenverletzung oder -trauma, Verätzungen oder Mangel an limbalen Stammzellen innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung.
5. Aktiver okulärer Herpes zoster oder Simplex des Auges oder Augenlids oder eine Vorgeschichte davon zu irgendeinem Zeitpunkt.
6. Patienten, die aphak sind.
7. Durch Spaltlampenuntersuchung identifizierte narbige Lidranderkrankung, einschließlich Pemphigoid, Symblepharon usw.
8. Aktive Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum oder Gerstenkorn).
9. Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis).
10. Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3 oder Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie).
11. Anomalien der Lidoberfläche (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen.
12. Vordere Blepharitis (Staphylokokken, Demodex oder seborrhoischer Grad 3 oder 4).
13. Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom).

14. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

    1. Systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. Antihistaminika, Diuretika, Antihypertensiva, Antidepressiva, Hormontherapie), deren Dosis dieser Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung nicht stabil war. Für die Dauer der Studie dürfen keine Anpassungen der Dosis dieser Medikamente erwartet werden;
    2. Orale Tetracycline oder Azithromycin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung; oder
    3. Topische Anti-Glaukom-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
    4. Alle anderen systemischen Medikamente nach Ermessen des Ermittlers.
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
16. Personen, die Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 1 Jahr, Ciclosporin-A (Restasis) oder Lifitegrast-Augenlösung (Xiidra) innerhalb von 45 Tagen vor der Studienbehandlung (Tag 0) oder andere Medikamente gegen trockenes Auge oder MGD (Antibiotika, nichtsteroidale Anti -Entzündungsmedikamente, Kortikosteroide) für mindestens 2 Wochen und Abstinenz während der gesamten Dauer der Studie (Augengleitmittel sind erlaubt, wenn während der Studie keine Änderungen vorgenommen werden).
17. Personen, die 1 Monat vor der Studienbehandlung (Tag 0) und zu jedem Zeitpunkt während der Studie Kontaktlinsen trugen.
18. Aktueller Hautkrebs, bösartige Lokalisationen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
19. Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
20. Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
21. Frühere invasive/ablative Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder Plänen für eine solche Behandlung während der Kursbehandlung oder vor vollständiger Heilung solcher Behandlungen.
22. Jeder Patient, der orale oder topische Medikamente einnimmt oder eingenommen hat, wie z. B., aber nicht beschränkt auf topische Retinoide (z. B. Retin-A), chemische Peelings, Latisse, Lash Boost, die während der Behandlung zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung im Behandlungsbereich führen können in den letzten 3 Monaten und in der gesamten Studienzeit.
23. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien.
24. Jeder Patient, der Tätowierungen oder Permanent Make-up im behandelten Bereich hat.
25. Jeder Patient mit Verbrennungen, Blasenbildung, Reizung oder empfindlicher Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
26. Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme ein anderes ophthalmologisches Prüfgerät oder Mittel verwenden.

27. Eine der folgenden Behandlungen für trockene Augen:

    1. Behandlung des trockenen Auges in der Praxis (z. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel usw.) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
    2. Meibom-Drüsenexpression innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
    3. Blephex oder Debridement innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ist ein Ausschluss;
    4. Punctum-Okklusion oder Punctum-Plug-Platzierung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
    5. Nutzung des iTear- oder TrueTear-Geräts innerhalb der letzten 2 Wochen. (Die Probanden dürfen diese Geräte für die Dauer der Studie nicht verwenden.); oder
    6. Jede Vorgeschichte von Meibom-Drüsensondierungen
28. Verwendung von zu Hause warmen Kompressen oder Lidpflegeprodukten während der Studienteilnahme.
29. IOP höher als 19 mmHg.
30. Anwendung von Botulinum-Toxin in den letzten 6 Monaten vor der Behandlung im Behandlungsbereich.
31. Jeder gleichzeitig bestehende Zustand, entweder okular oder nicht okular, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung oder die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnte.