ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tixel®, VS LipiFlow® w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 22 lata i więcej, dowolnej płci lub rasy.
2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
3. Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
4. Zgłasza objawy suchego oka przez trzy miesiące przed badaniem.
5. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) wynosi od 23 do 79.
6. Czas rozpadu łez (TBUT)
7. Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD na czas między wizytą/wizytami terapeutycznymi a ostatnią wizytą badawczą. Środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany.
8. Zgłoszenia konieczności stosowania sztucznych łez lub lubrykantów w ciągu ostatniego miesiąca w celu złagodzenia objawów suchego oka.
9. Niedrożność gruczołów Meiboma w obu oczach na podstawie całkowitego wyniku wydzielania gruczołów Meiboma ≤12 w każdym oku.
10. Co najmniej 15 gruczołów w każdej dolnej powiece powinno być widocznych za pomocą sterylnego wacika w lampie szczelinowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji okulistycznych, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 6 miesięcy.
2. Pacjent z olbrzymim brodawkowatym zapaleniem spojówek.
3. Pacjent z czopami punktowymi lub po kauteryzacji punktowej.
4. Uraz lub uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka w ciągu 3 miesięcy od badania podstawowego.
5. Aktywny półpasiec oka lub półpasiec oka lub powieki lub ich historia w dowolnym momencie.
6. Pacjent z afakią.
7. Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
8. Czynne zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień lub jęczmień).
9. Czynne zapalenie oka lub przewlekłe, nawracające zapalenie oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki).
10. Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie).
11. Nieprawidłowości powierzchni powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykające powieki, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek), które wpływają na czynność powiek w każdym oku.
12. Zapalenie powiek przednich (gronkowcowe, demodeksowe lub łojotokowe stopnia 3 lub 4).
13. Choroby ogólnoustrojowe powodujące zespół suchego oka (np. zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena).

14. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują suchość oczu (np. leki przeciwhistaminowe, moczopędne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, hormonoterapia), których dawka tego leku (leków) nie była stabilna w ciągu 30 dni przed włączeniem. Nie wolno przewidywać żadnych korekt dawki tych leków na czas trwania badania;
    2. Doustne tetracykliny lub azytromycyna w ciągu 30 dni przed włączeniem; lub
    3. Miejscowe leki przeciwjaskrowe w ciągu 30 dni przed rejestracją.
    4. Wszelkie inne leki ogólnoustrojowe według uznania Badacza.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
16. Osoby stosujące izotretynoinę (Accutane) w ciągu 1 roku, cyklosporynę A (Restasis) lub płyn do oczu lifitegrast (Xiidra) w ciągu 45 dni przed badanym leczeniem (dzień 0) lub jakiekolwiek inne leki na zespół suchego oka lub MGD (antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwbólowe) -leki przeciwzapalne, kortykosteroidy) przez co najmniej 2 tygodnie oraz do utrzymania abstynencji przez cały czas trwania badania (smarowanie oczu jest dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany).
17. Osoby noszące soczewki kontaktowe 1 miesiąc przed leczeniem w ramach badania (dzień 0) oraz w dowolnym momencie badania.
18. Obecny rak skóry, miejsca złośliwe i/lub zaawansowane zmiany przednowotworowe lub pieprzyki w obszarze leczenia.
19. Osłabiony stan układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
20. Zaburzenia kolagenu, powstawanie keloidów i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
21. Wcześniejsze zabiegi inwazyjne/ablacyjne w obszarach, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem lub plany takiego leczenia w trakcie leczenia lub przed całkowitym wygojeniem takich zabiegów.
22. Każdy pacjent, który przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, takie jak między innymi miejscowe retinoidy (np. Retin-A), peelingi chemiczne, Latisse, Lash Boost, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry w obszarze zabiegowym podczas ostatnich 3 miesięcy oraz w całym okresie studiów.
23. Każdy pacjent, u którego występowały koagulopatie krwotoczne w wywiadzie.
24. Każdy pacjent, który ma tatuaże lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
25. Każdy pacjent, który ma oparzenia, pęcherze, podrażnienie lub wrażliwą skórę w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
26. Osoby korzystające z innego eksperymentalnego urządzenia okulistycznego lub środka w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.

27. Dowolny z następujących sposobów leczenia suchego oka:

    1. Leczenie suchego oka w gabinecie (np. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel itp.) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
    2. Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
    3. Blephex lub oczyszczenie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją jest wykluczeniem;
    4. Niedrożność punktu lub umieszczenie zatyczki w punkcie w ciągu 30 dni przed rejestracją;
    5. Używanie urządzenia iTear lub TrueTear w ciągu ostatnich 2 tygodni. (Podmioty muszą powstrzymać się od korzystania z tych urządzeń w czasie trwania badania.); lub
    6. Każda historia sondowania gruczołów Meiboma
28. Stosowanie w domu ciepłych okładów lub produktów do higieny powiek podczas udziału w badaniu.
29. IOP wyższe niż 19 mmHg.
30. Stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zabiegiem w okolicy zabiegowej.
31. Dowolny współistniejący stan, oczny lub pozaoczny, który w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia lub przestrzeganie protokołu przez pacjenta.