avaliar a eficácia e segurança do Tixel® , VS LipiFlow® no tratamento da disfunção da glândula meibomiana

Critério de inclusão:

1. Idade de 22 anos ou mais de qualquer gênero ou raça.
2. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
3. Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.
4. Relata sintomas de olho seco por três meses antes do estudo.
5. Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre 23-79.
6. Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
7. Concordância/capacidade de se abster de medicamentos para olho seco/MGD durante o tempo entre a(s) visita(s) de tratamento e a visita final do estudo. Lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo.
8. Relata ter que usar lágrimas artificiais ou lubrificantes regulamentares no último mês para aliviar os sintomas de olho seco.
9. Obstrução da glândula meibomiana em ambos os olhos com base em uma pontuação total de secreção da glândula meibomiana ≤12 em cada olho.
10. Pelo menos 15 glândulas em cada pálpebra inferior devem ser expressas, com um cotonete estéril, na lâmpada de fenda.

Critério de exclusão:

1. Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa nos últimos 6 meses.
2. Paciente com conjuntivite papilar gigante.
3. Paciente com plugues punctal ou que fizeram cauterização punctal.
4. Lesão ou trauma ocular, queimaduras químicas ou deficiência de células-tronco límbicas dentro de 3 meses do exame inicial.
5. Herpes zoster ocular ativo ou simplex de olho ou pálpebra ou história destes a qualquer momento.
6. Paciente afácico.
7. Doença cicatricial da margem palpebral identificada por exame de lâmpada de fenda, incluindo penfigóide, simbléfaro, etc.
8. Infecção ocular ativa (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo um hordéolo ou terçol).
9. Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular recorrente crônica nos últimos 3 meses (por exemplo, retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite).
10. Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia da impressão digital do ponto do mapa).
11. Anormalidades da superfície da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave) que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos.
12. Blefarite anterior (estafilocócica, demodex ou seborréica grau 3 ou 4).
13. Doenças sistêmicas que causam olho seco (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatoide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren).

14. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Medicamento(s) sistêmico(s) conhecido(s) por causar ressecamento ocular (p. anti-histamínicos, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos, terapia hormonal) cuja dose deste(s) medicamento(s) não tenha sido estável dentro de 30 dias antes da inscrição. Não deve haver ajustes antecipados na dose desses medicamentos durante o estudo;
    2. Tetraciclinas orais ou azitromicina dentro de 30 dias antes da inscrição; ou
    3. Medicamentos tópicos anti-glaucoma dentro de 30 dias antes da inscrição.
    4. Qualquer outra medicação sistêmica a critério do Investigador.
15. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam utilizando medidas adequadas de controle de natalidade.
16. Indivíduos usando isotretinoína (Accutane) dentro de 1 ano, ciclosporina-A (Restasis) ou solução oftálmica lifitegrast (Xiidra) dentro de 45 dias antes do tratamento do estudo (dia 0), ou qualquer outro olho seco ou medicamentos MGD (antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides -drogas inflamatórias, corticosteróides) por pelo menos 2 semanas e manter a abstinência durante toda a duração do estudo (lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo).
17. Indivíduos usando lentes de contato 1 mês antes do tratamento do estudo (dia 0) e em qualquer momento durante o estudo.
18. Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
19. Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
20. Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
21. Procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planos para tal tratamento durante o tratamento, ou antes da cura completa de tais tratamentos.
22. Qualquer paciente que tome ou tenha tomado qualquer medicamento oral ou tópico, como, mas não limitado a, retinóide tópico (por exemplo, Retin-A), peelings químicos, Latisse, Lash Boost que podem causar fragilidade na pele ou cicatrização prejudicada na área de tratamento durante últimos 3 meses e em todo o período do estudo.
23. Qualquer paciente com histórico de coagulopatias hemorrágicas.
24. Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
25. Qualquer paciente que tenha a pele queimada, com bolhas, irritada ou sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
26. Indivíduos que usam outro dispositivo ou agente de investigação oftálmica dentro de 30 dias após a participação no estudo.

27. Qualquer um dos seguintes tratamentos para olhos secos:

    1. Tratamento de olho seco em consultório (por exemplo, IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, etc.) dentro de 12 meses antes da inscrição;
    2. expressão da glândula meibomiana dentro de 6 meses antes da inscrição;
    3. Blephex ou desbridamento dentro de 3 meses antes da inscrição é uma exclusão;
    4. Oclusão punctal ou colocação de plugue punctal dentro de 30 dias antes da inscrição;
    5. Uso de dispositivo iTear ou TrueTear nas últimas 2 semanas. (Os participantes devem abster-se de usar esses dispositivos durante o estudo.); ou
    6. Qualquer história de sondagem da glândula meibomiana
28. Uso de compressas quentes em casa ou produtos de higiene da tampa durante a participação no estudo.
29. PIO superior a 19 mmHg.
30. Uso de Toxina Botulínica nos últimos 6 meses anteriores ao tratamento na área de tratamento.
31. Qualquer condição coexistente, ocular ou não ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança ou a eficácia do tratamento ou a adesão do sujeito ao protocolo.