for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tixel®, VS LipiFlow® ved behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 år og eldre uansett kjønn eller rase.
2. Utlevering av skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
3. Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk.
4. Rapporterer symptomer på tørre øyne i tre måneder før studien.
5. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score mellom 23-79.
6. Tårebruddstid (TBUT)
7. Enighet/mulighet til å avstå fra tørre øyne/MGD-medisiner i tiden mellom behandlingsbesøk/-besøk og avsluttende studiebesøk. Okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien.
8. Rapporterer å måtte bruke kunstige tårer eller smøremidler i løpet av den siste måneden for å lindre symptomer på tørre øyne.
9. Meibomsk kjertelobstruksjon i begge øyne basert på en total meibomisk kjertelsekresjonsscore ≤12 i hvert øye.
10. Minst 15 kjertler i hvert nedre øyelokk skal kunne uttrykkes, med en steril bomullspinne, ved spaltelampen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med okulær kirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 6 måneder.
2. Pasient med gigantisk papillær konjunktivitt.
3. Pasient med punktplugger eller som har hatt punktskade.
4. Øyeskade eller traumer, kjemiske brannskader eller limbal stamcellemangel innen 3 måneder etter grunnundersøkelsen.
5. Aktiv okulær herpes zoster eller simplex av øye eller øyelokk eller en historie med disse når som helst.
6. Pasient som er afaki.
7. Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
8. Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert en hordeolum eller stye).
9. Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder (f.eks. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt).
10. Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartfingeravtrykkdystrofi).
11. Avvik i lokkoverflaten (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose) som påvirker lokkfunksjonen i begge øynene.
12. Anterior blefaritt (stafylokokk, demodex eller seboreisk grad 3 eller 4).
13. Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom).

14. Bruk av noen av følgende medisiner:

    1. Systemisk(e) medisin(er) som er kjent for å forårsake øyetørrhet (f. antihistamin, diuretika, antihypertensiva, antidepressiva, hormonbehandling) hvis dose av denne medisinen(e) ikke har vært stabil innen 30 dager før registrering. Det må ikke være noen forventede justeringer av dosen av disse medisinene i løpet av prøveperioden;
    2. Orale tetracykliner eller azitromycin innen 30 dager før påmelding; eller
    3. Aktuelle medisiner mot glaukom innen 30 dager før påmelding.
    4. Enhver annen systemisk medisinering i henhold til etterforskerens skjønn.
15. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak.
16. Personer som bruker isotretinoin (Accutane) innen 1 år, cyclosporine-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk oppløsning (Xiidra) innen 45 dager før studiebehandlingen (dag 0), eller andre tørre øyne eller MGD-medisiner (antibiotika, ikke-steroide antistoffer). -inflammatoriske legemidler, kortikosteroider) i minst 2 uker og for å opprettholde abstinens gjennom hele studiens varighet (okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien).
17. Personer som bruker kontaktlinser 1 måned før studiebehandling (dag 0), og når som helst i løpet av studien.
18. Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
19. En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
20. Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
21. Tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før førstegangsbehandling eller planer for slik behandling under kurbehandlingen, eller før fullstendig helbredelse av slike behandlinger har funnet sted.
22. Enhver pasient som tar eller har tatt orale eller aktuelle medisiner, slik som men ikke begrenset til topisk retinoid (f.eks. Retin-A), kjemisk peeling, Latisse, Lash Boost som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i behandlingsområdet under de siste 3 månedene og i hele studietiden.
23. Enhver pasient som har en historie med blødende koagulopatier.
24. Enhver pasient som har tatoveringer eller permanent sminke i det behandlede området.
25. Enhver pasient som har brent, blemmer, irritert eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
26. Personer som bruker en annen oftalmisk undersøkelsesenhet eller -middel innen 30 dager etter studiedeltakelse.

27. En av følgende behandlinger for tørre øyne:

    1. Kontorbasert behandling av tørre øyne (f.eks. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, etc.) innen 12 måneder før påmelding;
    2. Meibomian kjerteluttrykk innen 6 måneder før registrering;
    3. Blephex eller debridement innen 3 måneder før registrering er en ekskludering;
    4. Punktlig okklusjon eller plassering av punktplugg innen 30 dager før påmelding;
    5. Bruk av iTear- eller TrueTear-enhet i løpet av de siste 2 ukene. (Forsøkspersonene må avstå fra å bruke disse enhetene i løpet av studien.); eller
    6. Enhver historie med sondering av meibomske kjertel
28. Bruk av varme kompresser hjemme eller lokkhygieneprodukter mens du deltar i studien.
29. IOP høyere enn 19 mmHg.
30. Bruk av Botulinum-Toxin de siste 6 månedene før behandlingen i behandlingsområdet.
31. Enhver sameksisterende tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av behandlingen eller pasientens overholdelse av protokollen.