para evaluar la eficacia y seguridad de Tixel®, VS LipiFlow® en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 22 años de cualquier género o raza.
2. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
3. Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.
4. Informa síntomas de ojo seco durante los tres meses anteriores al estudio.
5. Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre 23 y 79.
6. Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
7. Acuerdo/capacidad para abstenerse de los medicamentos para el ojo seco/MGD durante el tiempo entre la(s) visita(s) de tratamiento y la visita final del estudio. Los lubricantes oculares están permitidos si no se realizan cambios durante el estudio.
8. Informa haber tenido que utilizar lágrimas artificiales o lubricantes reglamentarios durante el último mes para aliviar los síntomas del ojo seco.
9. Obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos según una puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio ≤12 en cada ojo.
10. Al menos 15 glándulas en cada párpado inferior deben ser exprimibles, con un hisopo de algodón estéril, en la lámpara de hendidura.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía ocular, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva en los últimos 6 meses.
2. Paciente con conjuntivitis papilar gigante.
3. Paciente con tapones puntales o que hayan tenido cauterización puntal.
4. Lesión o trauma ocular, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial.
5. Herpes zóster ocular activo o simple de ojo o párpado o antecedentes de estos en cualquier momento.
6. Paciente que es afáquico.
7. Enfermedad cicatricial del borde del párpado identificada mediante un examen con lámpara de hendidura, que incluye penfigoide, simbléfaron, etc.
8. Infección ocular activa (p. ej., infección viral, bacteriana, micobacteriana, protozoaria o fúngica de la córnea, la conjuntiva, la glándula lagrimal, el saco lagrimal o los párpados, incluido un orzuelo o un orzuelo).
9. Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores (p. ej., retinitis, inflamación macular, coroiditis, uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis).
10. Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos de mapa).
11. Anomalías en la superficie del párpado (p. ej., entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa) que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos.
12. Blefaritis anterior (estafilocócica, demodex o seborreica grado 3 o 4).
13. Enfermedades sistémicas que causan ojo seco (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren).

14. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. Medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad ocular (p. antihistamínicos, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos, terapia hormonal) cuya dosis de este(s) medicamento(s) no ha sido estable dentro de los 30 días previos a la inscripción. No debe haber ajustes anticipados a la dosis de estos medicamentos durante la duración del ensayo;
    2. tetraciclinas orales o azitromicina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; o
    3. Medicamentos tópicos contra el glaucoma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
    4. Cualquier otro medicamento sistémico a criterio del Investigador.
15. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no utilicen medidas adecuadas de control de la natalidad.
16. Individuos que usan isotretinoína (Accutane) dentro de 1 año, ciclosporina-A (Restasis) o solución oftálmica de lifitegrast (Xiidra) dentro de los 45 días previos al tratamiento del estudio (día 0), o cualquier otro medicamento para ojo seco o MGD (antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos -fármacos inflamatorios, corticoides) durante al menos 2 semanas y mantener la abstinencia durante todo el estudio (se permiten lubricantes oculares si no se realizan cambios durante el estudio).
17. Individuos que usan lentes de contacto 1 mes antes del tratamiento del estudio (día 0) y en cualquier momento durante el estudio.
18. Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
19. Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
20. Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
21. Procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes para dicho tratamiento durante el curso del tratamiento, o antes de que haya ocurrido la curación completa de dichos tratamientos.
22. Cualquier paciente que tome o haya tomado algún medicamento oral o tópico, como, por ejemplo, retinoides tópicos (p. ej., Retin-A), exfoliaciones químicas, Latisse, Lash Boost, que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel en el área de tratamiento durante el tratamiento. los últimos 3 meses y en todo el período de estudio.
23. Cualquier paciente que tenga antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
24. Cualquier paciente que tenga tatuajes o maquillaje permanente en la zona tratada.
25. Cualquier paciente que tenga la piel quemada, ampollada, irritada o sensible en alguna de las zonas a tratar.
26. Individuos que usan otro dispositivo o agente de investigación oftálmica dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.

27. Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo seco:

    1. Tratamiento de ojo seco en consultorio (p. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, etc.) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
    2. Expresión de las glándulas de Meibomio en los 6 meses anteriores a la inscripción;
    3. Blephex o desbridamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción es una exclusión;
    4. Oclusión puntal o colocación de tapón puntal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
    5. Uso del dispositivo iTear o TrueTear en las últimas 2 semanas. (Los sujetos deben abstenerse de usar estos dispositivos durante la duración del estudio); o
    6. Cualquier antecedente de sondaje de las glándulas de Meibomio
28. Uso de compresas calientes caseras o productos para la higiene de los párpados mientras participa en el estudio.
29. PIO superior a 19 mmHg.
30. Uso de Toxina Botulínica en los últimos 6 meses previos al tratamiento en la zona de tratamiento.
31. Cualquier condición coexistente, ya sea ocular o no ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o eficacia del tratamiento o el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.