per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tixel®, VS LipiFlow® nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

1. Età 22 anni e più di qualsiasi sesso o razza.
2. Fornitura di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
3. Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio.
4. Segnala i sintomi dell'occhio secco per tre mesi prima dello studio.
5. Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) compreso tra 23 e 79.
6. Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
7. Accordo/capacità di astenersi dall'assunzione di farmaci per secchezza oculare/MGD per il tempo che intercorre tra la/le visita/e di trattamento e la visita finale dello studio. I lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio.
8. Segnala di dover utilizzare lacrime artificiali o lubrificanti regolamentari nell'ultimo mese per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
9. Ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi sulla base di un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio ≤12 in ciascun occhio.
10. Almeno 15 ghiandole in ciascuna palpebra inferiore devono essere esprimibili, con un batuffolo di cotone sterile, alla lampada a fessura.

Criteri di esclusione:

1. Storia di chirurgia oculare inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva entro 6 mesi.
2. Paziente con congiuntivite papillare gigante.
3. Pazienti con punctal plugs o che hanno avuto punctal cautery.
4. Lesioni o traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari entro 3 mesi dall'esame di riferimento.
5. Herpes zoster oculare attivo o simplex dell'occhio o della palpebra o una storia di questi in qualsiasi momento.
6. Pazienti afachici.
7. Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
8. Infezione oculare attiva (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre, incluso orzaiolo o porcile).
9. Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad esempio retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite).
10. Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia dell'impronta digitale).
11. Anomalie della superficie palpebrale (p. es., entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave) che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi.
12. Blefarite anteriore (stafilococcica, demodex o seborroica di grado 3 o 4).
13. Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren).

14. Uso di uno dei seguenti farmaci:

    1. Farmaci sistemici noti per causare secchezza oculare (ad es. antistaminici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi, terapia ormonale) la cui dose di questo/i farmaco/i non è stata stabile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. Non ci devono essere aggiustamenti anticipati alla dose di questi farmaci per la durata della sperimentazione;
    2. Tetracicline orali o azitromicina entro 30 giorni prima dell'arruolamento; o
    3. Farmaci topici anti-glaucoma entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
    4. Qualsiasi altro farmaco sistemico a discrezione dello sperimentatore.
15. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
16. Soggetti che utilizzano isotretinoina (Accutane) entro 1 anno, ciclosporina-A (Restasis) o soluzione oftalmica di lifitegrast (Xiidra) entro 45 giorni prima del trattamento in studio (giorno 0) o qualsiasi altro farmaco per secchezza oculare o MGD (antibiotici, anti-steroidei -farmaci infiammatori, corticosteroidi) per almeno 2 settimane e per mantenere l'astinenza per tutta la durata dello studio (i lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio).
17. Individui che indossano lenti a contatto 1 mese prima del trattamento in studio (giorno 0) e in qualsiasi momento durante lo studio.
18. Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
19. Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressori.
20. Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
21. Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
22. Qualsiasi paziente che assume o ha assunto qualsiasi farmaco orale o topico, come ma non limitato a retinoidi topici (ad es. Retin-A), peeling chimici, Latisse, Lash Boost che possono causare fragilità della pelle o ridotta guarigione della pelle nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi e nell'intero periodo di studio.
23. Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche.
24. Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
25. Qualsiasi paziente con ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
26. Soggetti che utilizzano un altro dispositivo o agente sperimentale oftalmico entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.

27. Uno dei seguenti trattamenti per la secchezza oculare:

    1. Trattamento per la secchezza ambulatoriale (ad es. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, ecc.) entro 12 mesi prima dell'iscrizione;
    2. Espressione della ghiandola di Meibomio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    3. Blephex o debridement entro 3 mesi prima dell'arruolamento è un'esclusione;
    4. Occlusione punctal o posizionamento punctal plug entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
    5. Utilizzo del dispositivo iTear o TrueTear nelle ultime 2 settimane. (I soggetti devono astenersi dall'utilizzare questi dispositivi per la durata dello studio.); o
    6. Qualsiasi storia di sondaggio della ghiandola di Meibomio
28. Uso di impacchi caldi a casa o prodotti per l'igiene del coperchio durante la partecipazione allo studio.
29. IOP superiore a 19 mmHg.
30. Uso di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi prima del trattamento nell'area da trattare.
31. Qualsiasi condizione coesistente, oculare o non oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento o la conformità del soggetto al protocollo.