om de effectiviteit en veiligheid van de Tixel®, VS LipiFlow® bij de behandeling van disfunctie van de klier van Meibom te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22 jaar en ouder van elk geslacht of ras.
2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken.
4. Meldt symptomen van droge ogen gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
5. Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) score tussen 23-79.
6. Traanopbreektijd (TBUT)
7. Overeenstemming/mogelijkheid om zich te onthouden van medicijnen voor droge ogen/MGD gedurende de tijd tussen de behandelingsbezoek(en) en het laatste studiebezoek. Oculaire glijmiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht.
8. Meldt dat ze de afgelopen maand kunstmatige tranen of smeermiddelen hebben moeten gebruiken om de symptomen van droge ogen te verlichten.
9. Obstructie van de Meibomklier in beide ogen op basis van een totale Meibomkliersecretiescore ≤12 in elk oog.
10. Minstens 15 klieren in elk onderste ooglid moeten met een steriel wattenstaafje bij de spleetlamp kunnen worden uitgedrukt.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van oculaire chirurgie inclusief intraoculaire, oculo-plastische, corneale of refractieve chirurgie binnen 6 maanden.
2. Patiënt met gigantische papillaire conjunctivitis.
3. Patiënt met punctale pluggen of die punctale cauterisatie hebben gehad.
4. Oogbeschadiging of -trauma, chemische brandwonden of limbale stamceldeficiëntie binnen 3 maanden na het basisonderzoek.
5. Actieve oculaire herpes zoster of simplex van oog of ooglid of een voorgeschiedenis hiervan op enig moment.
6. Patiënt die afakie is.
7. Cicatriciale ooglidrandziekte geïdentificeerd via spleetlamponderzoek, waaronder pemfigoïd, symblepharon, enz.
8. Actieve ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden, waaronder een hordeolum of strontje).
9. Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroïditis, uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
10. Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3 of dystrofie van de map dot-vingerafdruk).
11. Afwijkingen van het ooglidoppervlak (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis) die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden.
12. Anterieure blefaritis (stafylokokken, demodex of seborrheic graad 3 of 4).
13. Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus, Sjögren-syndroom).

14. Gebruik van een van de volgende medicijnen:

    1. Systemische medicatie(s) waarvan bekend is dat ze oogdroogheid veroorzaken (bijv. antihistaminica, diuretica, antihypertensiva, antidepressiva, hormoontherapie) waarvan de dosis van deze medicatie(s) niet stabiel was binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Er mogen geen verwachte aanpassingen van de dosis van deze medicijnen zijn voor de duur van het onderzoek;
    2. Orale tetracyclines of azitromycine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; of
    3. Actuele medicijnen tegen glaucoom binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
    4. Elke andere systemische medicatie naar goeddunken van de onderzoeker.
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken.
16. Personen die isotretinoïne (Accutane) gebruiken binnen 1 jaar, cyclosporine-A (Restasis) of lifitegrast oftalmische oplossing (Xiidra) binnen 45 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling (dag 0), of andere droge ogen of MGD-medicatie (antibiotica, niet-steroïde -inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden) gedurende ten minste 2 weken en om onthouding te handhaven tijdens de duur van het onderzoek (oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen veranderingen worden aangebracht).
17. Personen die contactlenzen dragen 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling (dag 0) en op enig moment tijdens de studie.
18. Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
19. Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
20. Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
21. Eerdere invasieve/ablatieve procedures in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de kuurbehandeling, of voordat volledige genezing van dergelijke behandelingen heeft plaatsgevonden.
22. Elke patiënt die orale of topische medicatie inneemt of heeft ingenomen, zoals maar niet beperkt tot topische retinoïde (bijv. Retin-A), chemische peelings, Latisse, Lash Boost die tijdens de behandeling een kwetsbare huid of verminderde huidgenezing in het behandelgebied kunnen veroorzaken. de laatste 3 maanden en in de gehele studieperiode.
23. Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën.
24. Elke patiënt met tatoeages of permanente make-up in het behandelde gebied.
25. Elke patiënt die een verbrande, blaren, geïrriteerde of gevoelige huid heeft in een van de te behandelen gebieden.
26. Personen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander oogheelkundig onderzoeksapparaat of middel gebruiken.

27. Een van de volgende behandelingen voor droge ogen:

    1. Op kantoor gebaseerde behandeling van droge ogen (bijv. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, etc.) binnen 12 maanden voor inschrijving;
    2. Expressie van de klier van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    3. Blephex of debridement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is een uitsluiting;
    4. Punctale occlusie of plaatsing van een punctale plug binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    5. Gebruik van iTear of TrueTear-apparaat in de afgelopen 2 weken. (De proefpersonen mogen deze apparaten niet gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.); of
    6. Elke geschiedenis van sondering van de klier van Meibom
28. Gebruik van warme kompressen voor thuis of producten voor ooglidhygiëne tijdens deelname aan onderzoek.
29. IOP hoger dan 19 mmHg.
30. Gebruik van Botuline Toxine in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling in het behandelgebied.
31. Elke gelijktijdig bestaande aandoening, oculair of niet-oculair, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van de behandeling of de naleving van het protocol door de proefpersoon kan beïnvloeden.