pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Tixel® , VS LipiFlow® dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'intégration:

1. Âge 22 ans et plus de tout sexe ou race.
2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
3. Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
4. Signale des symptômes de sécheresse oculaire pendant trois mois avant l'étude.
5. Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) entre 23 et 79.
6. Temps de rupture des larmes (TBUT)
7. Accord/capacité à s'abstenir de prendre des médicaments contre la sécheresse oculaire/MGD pendant la période entre la ou les visites de traitement et la dernière visite d'étude. Les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est apporté au cours de l'étude.
8. Déclare avoir dû utiliser des larmes artificielles ou des lubrifiants réglementaires au cours du dernier mois pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
9. Obstruction des glandes de Meibomius dans les deux yeux sur la base d'un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≤ 12 dans chaque œil.
10. Au moins 15 glandes de chaque paupière inférieure doivent être exprimables, avec un coton-tige stérile, à la lampe à fente.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie oculaire incluant chirurgie intraoculaire, oculo-plastique, cornéenne ou réfractive dans les 6 mois.
2. Patient atteint de conjonctivite papillaire géante.
3. Patient avec des bouchons méatiques ou ayant subi un cautère méatique.
4. Blessure ou traumatisme oculaire, brûlures chimiques ou déficience en cellules souches limbiques dans les 3 mois suivant l'examen de base.
5. Zona oculaire active ou simplex de l'œil ou de la paupière ou antécédents de ceux-ci à tout moment.
6. Patient aphaque.
7. Maladie cicatricielle du bord de la paupière identifiée par examen à la lampe à fente, y compris pemphigoïde, symblépharon, etc.
8. Infection oculaire active (par exemple, infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, de la glande lacrymale, du sac lacrymal ou des paupières, y compris un orgelet ou un orgelet).
9. Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents (par exemple, rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite).
10. Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (p.
11. Anomalies de la surface des paupières (par exemple, entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère) qui affectent la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil.
12. Blépharite antérieure (staphylococcique, démodex ou séborrhéique grade 3 ou 4).
13. Maladies systémiques provoquant une sécheresse oculaire (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren).

14. Utilisation de l'un des médicaments suivants :

    1. Médicament(s) systémique(s) connu(s) pour provoquer une sécheresse oculaire (par ex. antihistaminique, diurétiques, antihypertenseurs, antidépresseurs, hormonothérapie) dont la dose de ce(s) médicament(s) n'a pas été stable dans les 30 jours précédant l'inscription. Il ne doit y avoir aucun ajustement anticipé de la dose de ces médicaments pendant la durée de l'essai ;
    2. Tétracyclines orales ou azithromycine dans les 30 jours précédant l'inscription ; ou alors
    3. Médicaments topiques contre le glaucome dans les 30 jours précédant l'inscription.
    4. Tout autre médicament systémique à la discrétion de l'investigateur.
15. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de mesures de contrôle des naissances adéquates.
16. Les personnes utilisant de l'isotrétinoïne (Accutane) au cours de l'année 1, de la cyclosporine-A (Restasis) ou de la solution ophtalmique de lifitegrast (Xiidra) dans les 45 jours précédant le traitement à l'étude (jour 0), ou tout autre médicament contre la sécheresse oculaire ou MGD (antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens -médicaments inflammatoires, corticostéroïdes) pendant au moins 2 semaines et de maintenir l'abstinence pendant toute la durée de l'étude (les lubrifiants oculaires sont autorisés si aucun changement n'est effectué pendant l'étude).
17. Les personnes portant des lentilles de contact 1 mois avant le traitement de l'étude (jour 0) et à tout moment pendant l'étude.
18. Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions précancéreuses avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
19. Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
20. Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
21. Procédures invasives / ablatives antérieures dans les zones à traiter dans les 3 mois précédant le traitement initial ou plans pour un tel traitement pendant le traitement en cours, ou avant la guérison complète de ces traitements.
22. Tout patient qui prend ou a pris des médicaments oraux ou topiques, tels que, mais sans s'y limiter, les rétinoïdes topiques (par exemple, Retin-A), les peelings chimiques, Latisse, Lash Boost qui peuvent fragiliser la peau ou altérer la cicatrisation de la peau dans la zone de traitement pendant les 3 derniers mois et pendant toute la période d'études.
23. Tout patient ayant des antécédents de coagulopathies hémorragiques.
24. Tout patient qui a des tatouages ​​ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
25. Tout patient qui a la peau brûlée, boursouflée, irritée ou sensible dans l'une des zones à traiter.
26. Les personnes utilisant un autre dispositif ou agent expérimental ophtalmique dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.

27. L'un des traitements suivants pour les yeux secs :

    1. Traitement de la sécheresse oculaire en cabinet (par ex. IPL, LipiFlow, iLux, TearCare, Tixel, etc.) dans les 12 mois précédant l'inscription ;
    2. Expression de la glande de Meibomius dans les 6 mois précédant l'inscription ;
    3. Blephex ou débridement dans les 3 mois précédant l'inscription est une exclusion ;
    4. Occlusion méatique ou mise en place d'un bouchon méatique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
    5. Utilisation de l'appareil iTear ou TrueTear au cours des 2 dernières semaines. (Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser ces appareils pendant la durée de l'étude.); ou alors
    6. Toute histoire de sondage des glandes de Meibomius
28. Utilisation de compresses chaudes à domicile ou de produits d'hygiène pour les paupières lors de la participation à l'étude.
29. PIO supérieure à 19 mmHg.
30. Utilisation de Botulinum-Toxin au cours des 6 derniers mois précédant le traitement dans la zone de traitement.
31. Toute condition coexistante, oculaire ou non oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement ou la conformité du sujet au protocole.