進行HCCに対するドナフェニブ＋シンチリマブ
進行性HCCに対するドナフェニブとシンチリマブの併用：単一群、単一施設、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、進行HCC患者におけるドナフェニブとシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価する第II相試験です。
進行ＨＣＣ（バルセロナクリニック肝臓癌［ＢＬＣＣ］ステージＣ、または中国肝臓癌病期分類［ＣＮＬＣ］ＩＩＩａ／ＩＩＩｂ）を有する３０人の被験者が研究に登録される。
パート 1 (安全慣らし): 6 人の患者がドナフェニブ 200mg の P.O. を受け取ります。 BID およびシンチリマブ 200mg I.V. 21日周期です。
パート 2: 患者は、パート 1 から決定された第 2 相の推奨用量でドナフェニブを投与され、シンチリマブ 200mg が静脈内投与されます。 Q3W.
ドナフェニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 シンチリマブは最長 24 か月間、または疾患が進行するまで、耐えられないほどの毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 患者は単剤としてドナフェニブまたはシンチリマブを使用することが許可され、他の薬剤が耐えられない毒性を引き起こす場合でも研究が考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学/細胞学または臨床的に診断が確認された進行性HCC（BCLCステージCまたはCNLC IIIa / IIIb）
- -外科的切除または切除後に腫瘍が再発した患者は、含めることが許可されています
- -以前に経カテーテル動脈化学塞栓術、経カテーテル動脈塞栓術、放射線療法などの局所治療を受けた患者は、含めることが許可されています
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- Child-Pugh スコア ≤7
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -適切な臓器および血液機能
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- びまん性HCC
- 主幹または下大静脈を含む大血管浸潤
- 中枢神経系転移
- HCC以外の悪性腫瘍の病歴
- -食道および/または胃の静脈瘤からの出血 研究治療の開始前の3か月以内
- コントロールされていない腹水
- 肝性脳症の病歴
- -以前に全身療法（化学療法、標的療法または免疫療法）またはHCCに対する肝動注化学療法（HAIC）を受けた患者
- 臓器・細胞移植の歴史
- アクティブな重度の感染; -シンチリマブの注射前の2週間以内の抗生物質の使用
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 重度の臓器（心臓、腎臓）の機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドナフェニブ＋シンチリマブ
ドナフェニブとシチリマブの併用。
|
パート 1 (安全慣らし運転): ドナフェニブ 200mg P.O. BID およびシンチリマブ 200mg I.V. 21日周期です。 パート 2: パート 1 から決定された第 2 相推奨用量のドナフェニブとシンチリマブ 200mg の I.V. Q3W. ドナフェニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 シンチリマブは最長 24 か月間、または疾患が進行するまで、耐えられないほどの毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 患者は単剤としてドナフェニブまたはシンチリマブを使用することが許可され、他の薬剤が耐えられない毒性を引き起こす場合でも研究が考慮されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) は、修正された固形腫瘍の応答評価基準 (mRECIST) に従って研究者によって評価されました。
時間枠：18ヶ月
|
治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連の AE (TRAE)、免疫関連の AE (irAE)、特別な関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) の患者数。
|
18ヶ月
|
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：18ヶ月
|
治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
|
18ヶ月
|
|
MRECISTに従って研究者が評価した客観的奏効率（ORR）。
時間枠：18ヶ月
|
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の総合腫瘍奏効評価が最良であった患者の割合。
|
18ヶ月
|
|
MRECISTに従って研究者が評価した疾病制御率（DCR）。
時間枠：18ヶ月
|
CR、PR、または病勢安定 (SD) の腫瘍反応評価を得た患者の割合。
|
18ヶ月
|
|
RECIST 1.1に従って研究者によって評価されたORR。
時間枠：18ヶ月
|
CRまたはPRの最高の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合。
|
18ヶ月
|
|
RECIST 1.1に従って研究者によって評価されたDCR。
時間枠：18ヶ月
|
CR、PR、または SD の腫瘍反応評価を示した患者の割合。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kangshun Zhu, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。