Donafenib plus Sintilimab pro pokročilé HCC
Donafenib v kombinaci se sintilimabem pro pokročilé HCC: jednoramenná, jednocentrická, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost donafenibu v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým HCC.
Do studie bude zařazeno 30 subjektů s pokročilým HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] stádium C nebo Čína ve stádiu rakoviny jater [CNLC] IIIa/IIIb).
Část 1 (Bezpečnostní záběh): 6 pacientů dostane donafenib 200 mg P.O. BID a sintilimab 200 mg I.V. pro 21denní cyklus.
Část 2: pacienti dostanou donafenib v doporučené dávce 2 fáze stanovené z části 1 a sintilimab 200 mg I.V. Q3W.
Donafenib bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Sintilimab bude trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou moci užívat donafenib nebo sintilimab jako jedinou látku a budou stále zvažováni ve studii, pokud jiné léčivo způsobí netolerovatelnou toxicitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé HCC (BCLC stadium C nebo CNLC IIIa/IIIb) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
- Pacienti, kteří mají recidivu nádoru po chirurgické resekci nebo ablaci, mohou být zařazeni
- Pacienti, kteří dříve dostávali lokální léčbu, jako je transkatétrová arteriální chemoembolizace, transkatétrová arteriální embolizace a radioterapie, mohou být zahrnuti
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Child-Pugh skóre ≤7
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená orgánová a hematologická funkce
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Difuzní HCC
- Makrovaskulární invaze zahrnující hlavní kmen nebo dolní dutou žílu
- Metastázy centrálního nervového systému
- Anamnéza jiné malignity než HCC
- Krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
- Nekontrolovaný ascites
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu (chemoterapii, cílenou léčbu nebo imunoterapii) nebo chemoterapii jaterní arteriální infuzí (HAIC) pro HCC
- Historie transplantace orgánů a buněk
- Aktivní závažná infekce; užívání antibiotik během 2 týdnů před injekcí sintilimabu
- Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
- Závažná dysfunkce orgánů (srdce, ledviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donafenib + sintilimab
Donafenib v kombinaci se sitilimabem.
|
Část 1 (Bezpečnostní záběh): donafenib 200 mg P.O. BID a sintilimab 200 mg I.V. na 21denní cyklus. Část 2: donafenib v doporučené dávce 2. fáze stanovené z části 1 a sintilimab 200 mg I.V. Q3W. Donafenib bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Sintilimab bude trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou moci užívat donafenib nebo sintilimab jako jedinou látku a budou stále zvažováni ve studii, pokud jiné léčivo způsobí netolerovatelnou toxicitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené výzkumníky podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), AE zvláštního zájmu (AESI), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0.
|
18 měsíců
|
|
PFS hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
18 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli podle mRECIST.
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
|
18 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřovateli podle mRECIST.
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
|
18 měsíců
|
|
ORR hodnocené zkoušejícími podle RECIST 1.1.
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení nádorové odpovědi CR nebo PR.
|
18 měsíců
|
|
DCR hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST 1.1.
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo SD.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIIR-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Donafenib + sintilimab
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAktivní, ne náborNeresekabilní hepatocelulární karcinomČína
-
Zhongda HospitalDokončeno
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabíráme
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdDokončeno
-
Fudan UniversityNábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončeno