진행된 HCC를 위한 Donafenib Plus Sintilimab
진행된 HCC를 위한 Donafenib과 Sintilimab의 병용: 단일 암, 단일 센터, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 간세포암종 환자에서 신틸리맙과 결합된 도나페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
진행성 HCC(바르셀로나-클리닉-간암[BCLC] C기 또는 중국 간암 병기[CNLC] IIIa/IIIb)가 있는 30명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
파트 1(Safety Run-in): 6명의 환자에게 donafenib 200mg P.O.를 투여합니다. BID 및 신틸리맙 200mg I.V. 21일 주기로.
파트 2: 환자는 파트 1에서 결정된 권장 2상 용량의 도나페닙과 신틸리맙 200mg I.V를 투여받습니다. Q3W.
Donafenib은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 신틸리맙은 최대 24개월 동안 지속되거나 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 환자는 단일 제제로 도나페닙 또는 신틸리맙을 사용할 수 있으며 다른 약물이 견딜 수 없는 독성을 유발하는 경우 여전히 연구 대상으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학 또는 임상적으로 진단이 확인된 진행성 HCC(BCLC C기 또는 CNLC IIIa/IIIb )
- 수술적 절제 또는 절제 후 종양이 재발한 환자는 포함이 허용됩니다.
- 이전에 경피적 동맥 화학색전술, 경피적 동맥 색전술 및 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Child-Pugh 점수 ≤7
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 미만성 간세포암종
- 주 몸통 또는 하대정맥을 포함하는 대혈관 침범
- 중추신경계 전이
- HCC 이외의 악성 병력
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 출혈하는 식도 및/또는 위정맥류
- 조절되지 않는 복수
- 간성 뇌병증의 병력
- 이전에 HCC에 대한 전신 요법(화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법) 또는 간동맥 주입 화학 요법(HAIC)을 받은 환자
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 활성 중증 감염; 신틸리맙 주사 전 2주 이내에 항생제 사용
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 심각한 장기(심장, 신장) 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도나페닙+신틸리맙
시틸리맙과 병용한 도나페닙.
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파트 1(안전 준비): donafenib 200mg P.O. BID 및 신틸리맙 200mg I.V. 21일 주기로. 파트 2: 파트 1에서 결정된 권장 2상 용량의 도나페닙 및 신틸리맙 200mg I.V. Q3W. Donafenib은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 신틸리맙은 최대 24개월 동안 지속되거나 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 환자는 단일 제제로 도나페닙 또는 신틸리맙을 사용할 수 있으며 다른 약물이 견딜 수 없는 독성을 유발하는 경우 여전히 연구 대상으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 18개월
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 18개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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18개월
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RECIST(Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 18개월
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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18개월
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MRECIST에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 18개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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18개월
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MRECIST에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR).
기간: 18개월
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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18개월
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR.
기간: 18개월
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CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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18개월
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 DCR.
기간: 18개월
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CR, PR 또는 SD의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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