多纳非尼联合信蒂利单抗治疗晚期 HCC
多纳非尼联合信迪利单抗治疗晚期 HCC：单臂、单中心、前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项 II 期研究，旨在评估多纳非尼联合信迪利单抗治疗晚期 HCC 患者的疗效和安全性。
30 名患有晚期 HCC（巴塞罗那临床肝癌 [BCLC] C 期或中国肝癌分期 [CNLC] IIIa/IIIb）的受试者将被纳入研究。
第 1 部分（安全磨合）：6 名患者将接受 donafenib 200mg P.O. BID 和 sintilimab 200mg I.V.一个21天的周期。
第 2 部分：患者将接受第 1 部分确定的推荐 2 期剂量的多纳非尼和 sintilimab 200mg I.V. Q3W。
多纳非尼将持续至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 Sintilimab 将持续长达 24 个月，或直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 患者将被允许使用多纳非尼或信迪利单抗作为单一药物，并且当其他药物引起无法耐受的毒性时，患者仍将被考虑参加研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@126.com
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首席研究员：
- Kangshun Zhu, Dr.
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副研究员：
- Mingyue Cai, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学或临床确诊的晚期 HCC（BCLC C 期或 CNLC IIIa/IIIb 期）
- 允许包括手术切除或消融后肿瘤复发的患者
- 既往接受过局部治疗的患者，如经导管动脉化疗栓塞、经导管动脉栓塞和放疗，允许纳入
- 至少一处可测量的病灶
- Child-Pugh评分≤7
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和血液功能
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 弥漫型肝癌
- 累及主干或下腔静脉的大血管侵犯
- 中枢神经系统转移
- HCC 以外的恶性肿瘤病史
- 开始研究治疗前 3 个月内食道和/或胃底静脉曲张出血
- 不受控制的腹水
- 肝性脑病史
- 既往接受过 HCC 全身治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）或肝动脉灌注化疗 (HAIC) 的患者
- 器官和细胞移植史
- 活动性严重感染；注射 sintilimab 前 2 周内使用过抗生素
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 严重器官（心脏、肾脏）功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多那非尼+信迪利单抗
多纳非尼联合西蒂利玛。
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第 1 部分（安全磨合）：多纳非尼 200mg P.O. BID 和 sintilimab 200mg I.V.一个21天的周期。 第 2 部分：根据第 1 部分和 sintilimab 200mg I.V. 确定的推荐 2 期剂量的多纳非尼。 Q3W。 多纳非尼将持续至疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 Sintilimab 将持续长达 24 个月，或直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 患者将被允许使用多纳非尼或信迪利单抗作为单一药物，并且当其他药物引起无法耐受的毒性时，患者仍将被考虑参加研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 评估的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：18个月
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从开始治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：18个月
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AE、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE)、特殊兴趣 AE (AESI)、严重不良事件 (SAE) 的患者人数，由 NCI CTCAE v5.0 评估。
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18个月
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PFS 由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估
大体时间：18个月
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从开始治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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18个月
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研究人员根据 mRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：18个月
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具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体肿瘤反应评级的患者百分比。
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18个月
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研究人员根据 mRECIST 评估的疾病控制率 (DCR)。
大体时间：18个月
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肿瘤反应评级为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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18个月
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ORR 由研究人员根据 RECIST 1.1 评估。
大体时间：18个月
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具有 CR 或 PR 的最佳总体肿瘤反应评级的患者百分比。
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18个月
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研究人员根据 RECIST 1.1 评估 DCR。
大体时间：18个月
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肿瘤反应评级为 CR、PR 或 SD 的患者百分比。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多那非尼+信迪利单抗的临床试验
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West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang; Chengdu City No.2... 和其他合作者尚未招聘
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.主动，不招人