Donafenib Plus Sintilimab voor geavanceerde HCC
Donafenib gecombineerd met Sintilimab voor geavanceerde HCC: een single-arm, single-center, prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van donafenib in combinatie met sintilimab te evalueren bij patiënten met gevorderd HCC.
30 proefpersonen met gevorderd HCC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer [BCLC] stadium C, of China leverkanker stadiëring [CNLC] IIIa/IIIb) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Deel 1 (Veiligheidsinloop): 6 patiënten krijgen donafenib 200 mg P.O. BID en sintilimab 200 mg I.V. voor een cyclus van 21 dagen.
Deel 2: patiënten krijgen donafenib in de aanbevolen fase 2-dosis bepaald uit deel 1 en sintilimab 200 mg i.v. Q3W.
Donafenib blijft bestaan tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Sintilimab gaat tot 24 maanden mee, of totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten mogen donafenib of sintilimab als sigle-agent gebruiken en zullen nog steeds in onderzoek worden overwogen wanneer het andere medicijn ondraaglijke toxiciteit veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd HCC (BCLC stadium C of CNLC IIIa/IIIb) met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
- Patiënten bij wie de tumor terugkeert na chirurgische resectie of ablatie mogen worden opgenomen
- Patiënten die eerder een lokale behandeling hebben ondergaan, zoals transcatheter arteriële chemo-embolisatie, transcatheter arteriële embolisatie en radiotherapie, mogen worden opgenomen
- Ten minste één meetbare laesie
- Child-Pugh-score ≤7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaan- en hematologische functie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diffuse HCC
- Macrovasculaire invasie waarbij de hoofdstam of inferieure vena cava betrokken is
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC
- Slokdarm- en/of maagspataderbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Ongecontroleerde ascites
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Patiënten die eerder systemische therapie (chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie) of hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) voor HCC hebben gekregen
- Geschiedenis van orgaan- en celtransplantatie
- Actieve ernstige infectie; gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan injectie van sintilimab
- Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Ernstige disfunctie van organen (hart, nieren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donafenib+sintilimab
Donafenib gecombineerd met sitilimab.
|
Deel 1 (Veiligheidsinloop): donafenib 200 mg P.O. BID en sintilimab 200 mg I.V. voor een cyclus van 21 dagen. Deel 2: donafenib in de aanbevolen fase 2-dosis bepaald uit deel 1 en sintilimab 200 mg I.V. Q3W. Donafenib blijft bestaan tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Sintilimab gaat tot 24 maanden mee, of totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten mogen donafenib of sintilimab als sigle-agent gebruiken en zullen nog steeds in onderzoek worden overwogen wanneer het andere medicijn ondraaglijke toxiciteit veroorzaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoekers volgens gemodificeerde Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), immuungerelateerde AE (irAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
|
18 maanden
|
|
PFS beoordeeld door onderzoekers volgens Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
18 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
|
18 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
|
18 maanden
|
|
ORR beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsscore van CR of PR.
|
18 maanden
|
|
DCR beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of SD.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .