Donafenibe Mais Sintilimabe para CHC Avançado
Donafenibe combinado com sintilimabe para CHC avançado: um estudo prospectivo de braço único e centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de donafenibe combinado com sintilimabe em pacientes com CHC avançado.
30 indivíduos com HCC avançado (Barcelona-Clinic- Liver-Cancer [BCLC] estágio C ou estágio de câncer de fígado da China [CNLC] IIIa/IIIb) serão incluídos no estudo.
Parte 1 (Run-in de segurança): 6 pacientes receberão donafenib 200mg P.O. BID e sintilimabe 200mg I.V. para um ciclo de 21 dias.
Parte 2: os pacientes receberão donafenibe na dose recomendada de fase 2 determinada na Parte 1 e sintilimabe 200mg I.V. Q3W.
Donafenib durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Sintilimab durará até 24 meses ou até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Os pacientes poderão receber donafenibe ou sintilimabe como agente único e ainda serão considerados em estudo quando o outro medicamento causar toxicidade intolerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC avançado (BCLC estágio C ou CNLC IIIa/IIIb) com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente
- Pacientes com recorrência do tumor após ressecção cirúrgica ou ablação podem ser incluídos
- Pacientes que receberam tratamento local previamente, como quimioembolização arterial transcateter, embolização arterial transcateter e radioterapia, podem ser incluídos
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Pontuação de Child-Pugh ≤7
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Órgão e função hematológica adequados
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- CHC difuso
- Invasão macrovascular envolvendo o tronco principal ou veia cava inferior
- Metástase do sistema nervoso central
- História de malignidade diferente do CHC
- Sangramento de varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- ascite descontrolada
- História de encefalopatia hepática
- Pacientes que receberam terapia sistêmica prévia (quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia) ou quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) para CHC
- Histórico de transplante de órgãos e células
- Infecção grave ativa; uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores à injeção de sintilimabe
- Doença autoimune ou deficiência imunológica
- Disfunção grave de órgãos (coração, rins)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Donafenibe+sintilimabe
Donafenib combinado com sitilimab.
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Parte 1 (Introdução de segurança): donafenib 200 mg P.O. BID e sintilimabe 200mg I.V. para um ciclo de 21 dias. Parte 2: donafenibe na dose recomendada de fase 2 determinada na Parte 1 e sintilimabe 200 mg I.V. Q3W. Donafenib durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Sintilimab durará até 24 meses ou até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Os pacientes poderão receber donafenibe ou sintilimabe como agente único e ainda serão considerados em estudo quando o outro medicamento causar toxicidade intolerável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
Prazo: 18 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA relacionado ao sistema imunológico (irAE), EA de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0.
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18 meses
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PFS avaliado por investigadores de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 18 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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18 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por investigadores de acordo com mRECIST.
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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18 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelos investigadores de acordo com mRECIST.
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou doença estável (SD).
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18 meses
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ORR avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de CR ou PR.
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18 meses
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DCR avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: 18 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou SD.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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